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Eine 12-wöchige Phase-2-Studie zu Gemcabene bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die stabile Statine mittlerer und hoher Intensität erhalten (ROYAL-1)

3. Juni 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gemcabene bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die durch eine stabile Statintherapie mit hoher oder mittlerer Intensität nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von 600 mg Gemcabene einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu bewerten, die durch eine hochintensive oder mittelstarke Therapie mit stabilen Statinen nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Patienten mit HeFH, ASCVD oder anderen unkontrollierten Patienten können mit einem LDL-C-Ausgangswert von ≥ 100 mg/dl eingeschlossen werden. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Gemcabene 600 mg einmal täglich (QD) oder einem Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • National Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Bereitstellung einer schriftlichen und unterzeichneten Einverständniserklärung (durch den Probanden oder Erziehungsberechtigten) vor allen studienspezifischen Verfahren;
  2. Männlich oder weiblich (weder schwanger noch stillend) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  3. Derzeit auf einer stabilen, fett- und cholesterinarmen Diät in Kombination mit den zulässigen Statindosen, wie in Tabelle 1 beschrieben, mit oder ohne Ezetimib 10 mg einmal täglich für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  4. Nüchtern-LDL-C-Wert ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) beim Screening-Besuch;
  5. Körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, die innerhalb normaler Grenzen liegt oder für den Prüfer klinisch akzeptabel ist;
  6. Gewicht ≥ 50 kg; mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Antihyperglykämika einnehmen, müssen mindestens drei Monate lang eine stabile Therapie erhalten, ohne dass während der Studiendauer Änderungen der Medikamente geplant sind.

Ausschlusskriterien

  1. Abnormaler Leberfunktionstest beim Vor-Screening- oder Screening-Besuch (AST oder ALT) > 2x ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin > 1,5x ULN oder alkalisches Phosphat > ​​2x ULN basierend auf geeigneten Normalwerten für Alter und Geschlecht. Personen mit Bilirubin > 1,5x ULN und einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden; Zur Bestätigung des Gilbert-Syndroms werden reflexive direkte Bilirubintests durchgeführt.
  2. Mittelschwere (Grad B) oder schwere (Grad C) chronische Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation;
  3. Aktive Lebererkrankung (z.B. Leberzirrhose, alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis, Leberversagen, Leberkrebs), Lebertransplantation in der Vorgeschichte, bekannte Diagnose von HIV oder AIDS;
  4. Triglyceridwert ≥ 500 mg/dl beim Vor-Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch;
  5. Eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz ist definiert als eine geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m (berechnet anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung) beim Vor-Screening-Besuch oder Screening-Besuch;
  6. Abnormale Urinanalyse (Proteinurie größer als Spuren oder jede männliche oder nicht menstruierende Frau mit mehr als Spuren Hämaturie), bestätigt durch reflexive Urin-Protein:Kreatinin-Rationstests;
  7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung; Hyperthyreose oder Hypothyreose, definiert durch das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) unter der unteren Normgrenze bzw. > 1,5x ULN, basierend auf den Ergebnissen des Vor-Screening-Besuchs oder des Screening-Besuchs. Bei kontrollierter Behandlung sollte die Behandlung vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil sein;
  8. Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (Hämoglobin-A1c-Wert > 8,5 % basierend auf den Ergebnissen des Vor-Screenings oder Screening-Besuchs oder Einnahme eines Thiazolidindions (d. h. Pioglitazon oder Rosiglitazon);
  9. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
  10. Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie, Bypass-Transplantation der Koronararterien oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Probanden mit ausreichend behandelter stabiler Angina pectoris können gemäß Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden;
  11. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder verlängerte QT-Zeit beim Screening-Besuch oder Tag 1 vor der EKG-Dosierung (QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) oder bekannte familiäre Vorgeschichte einer verlängerten QT-Zeit oder eines ungeklärten plötzlichen Herztodes;
  12. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, bestätigt durch wiederholte Messung;
  13. Sie erhalten derzeit eine Krebsbehandlung oder sind nach Ansicht des Prüfarztes einem Rückfallrisiko aufgrund einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung ausgesetzt.
  14. Unzureichendes Auswaschen eines PCSK9-Inhibitors (8 Wochen vor dem Screening-Besuch), eines Fibrat-Lipid-regulierenden Mittels (6 Wochen vor dem Screening-Besuch), von Niacin (4 Wochen vor dem Screening-Besuch) oder eines anderen lipidregulierenden Mittels Therapien wie Gallensäure-Sequestriermittel (4 Wochen vor dem Screening-Besuch);
  15. Überempfindlichkeit gegen ein Fibrat-Lipid-regulierendes Mittel oder eine Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen;
  16. Verwendung aller ausgeschlossenen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. starke Cytochrom P450 [CYP] 3A4-Inhibitoren, wie in Anhang D beschrieben;
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Einschränkungen der Probanden (siehe Abschnitt 5.6.3);
  18. Zuvor mit Gemcabene (CI-1027) behandelt, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch;
  19. Jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder seine Teilnahme an der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer unter stabiler Statintherapie erhielten 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Drei Placebotabletten werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Gemcabene 600 mg
Teilnehmer unter stabiler Statintherapie erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 600 Milligramm (mg) Gemcabene oral.
Arzneimittel: Gemcabene
Zwei 300-mg-Tabletten und 1 Placebo-Tablette werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach Statin-Intensitätsschicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Intensität der Statintherapie wurde anhand der Statindosis bestimmt. Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Statindosen in die Kategorien „hohe Intensität“ und „mäßige Intensität“ eingeteilt.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12 und Durchschnitt der Wochen 8 und 12
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12 und Durchschnitt der Wochen 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, Durchschnitt der Wochen 8 und 12
Ausgangswert, Durchschnitt der Wochen 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Änderung des TC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TC
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine LDL-C-Reduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine LDL-C-Reduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine LDL-C-Reduktion von ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert <100 mg/dL (2,59 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Änderung des Apolipoproteins A-I gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Apolipoproteins A-I gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-II
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-II
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein C-II
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein C-II
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein C-III
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein C-III
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein E
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein E
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Fibrinogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrinogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Framingham-Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Framingham-Risiko-Score war eine Schätzung des 10-Jahres-Risikos eines Teilnehmers für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die mithilfe geschlechtsspezifischer Algorithmen auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl (Bereich von weniger als minus 3 [am besten] bis größer oder gleich 14 [am schlechtesten]) berechnet wurde Männer; kleiner oder gleich negativ 2 [am besten] und größer oder gleich 17 [am schlechtesten] für Frauen): abgeleitet vom Alter des Teilnehmers, systolischem Blutdruck, Raucherstatus, TC, HDL-C, Behandlung von Bluthochdruck, und Diabetesstatus. Die gemeldete Punktzahl ist ein Prozentsatz. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zum Ausgangswert. Negative Werte weisen auf ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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