Peg 干扰素 α-2b 用于 Allo-HSCT 后复发性血液系统恶性肿瘤
聚乙二醇干扰素α-2b 对同种异体干细胞移植后复发性血液系统恶性肿瘤患者的移植物抗肿瘤作用的诱导
目的：观察聚乙二醇干扰素α-2b对异基因造血干细胞移植（alloHSCT）后复发的血液系统恶性肿瘤患者的移植物抗肿瘤作用患者：alloHSCT后复发患者，男性和女性，年龄14-60岁，无重要器官功能障碍或正在进行的移植物抗宿主病 (GVHD)。
受试者数量：50，单中心，一组，前瞻性。 药物：聚乙二醇干扰素α-2b（Peg Intron®；Schering-Plough）1~1.5ug/kg qw，直至发生II级或更高级别的急性GVHD，或8次治疗后对治疗无反应。
研究概览
详细说明
符合条件的患者年龄在 14 至 60 岁之间，在同种异体造血干细胞移植后患有分子学、血液学或放射学复发性血液恶性肿瘤。
分子复发定义为分子标志物再次出现或增加 1 个对数，或供体嵌合体减少超过 5%；血液学复发定义为骨髓涂片原始细胞再次出现超过5%；放射学复发定义为淋巴结肿大超过 25% 或其他部位有肿瘤细胞浸润。
排除正在进行的II～IV级急性GVHD或中重度慢性GVHD需要免疫抑制剂治疗的患者。
符合条件的患者接受聚乙二醇干扰素 α-2b（Peg Intron®；Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ireland）1~1.5ug/kg qw 治疗，直至发生 II 级或更高级别的急性 GVHD，或 8 剂治疗后对治疗无反应。 每周对患者进行随访。 每周进行身体检查和血液检查，包括全血细胞计数 (CBC)、化学检查。 每月进行疾病状态评估。
受试者数量：50 单中心，一组，前瞻性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄14-60岁，男性或女性
- 患有恶性血液病的异基因造血干细胞移植受者
- allo-HSCT后疾病复发，包括血液学复发、分子学复发
- 能够提供书面知情同意书并遵守所有研究程序
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 心脏射血因子 < 正常下限
- 接受免疫抑制剂治疗的活动性急性或慢性 GVHD
- 已知对干扰素过敏或过敏
- 根据研究者的经验，患者可能会出现严重的并发症
- 患者正在接受其他实验性药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素α-2b
聚乙二醇干扰素α-2b（PEG INTRON®），1~1.5μg/kg qw，皮下注射，1~12个月，直至发生II级或更高级别的急性移植物抗宿主病，或8剂后治疗无反应的治疗。
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符合条件的患者接受聚乙二醇干扰素 α-2b（Peg Intron®；Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ireland）1~1.5ug/kg qw 治疗，直至发生 II 级或更高级别的急性移植物抗宿主疾病，或在 8 剂治疗后对治疗无反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙二醇干扰素α-2b的缓解率
大体时间：90天
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治疗后 90 天内 Peg 干扰素 α-2b 获得完全缓解和部分缓解的患者百分比
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发后的总生存期
大体时间：一年
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1 年后仍然存活的患者百分比
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一年
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复发后的无病生存期
大体时间：一年
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1 年后仍然存活且无病的患者百分比
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chun Wang, M.D., Ph.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gupta S, Jen J, Kolz K, Cutler D. Dose selection and population pharmacokinetics of PEG-Intron in patients with chronic myelogenous leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2007 Mar;63(3):292-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02757.x. Epub 2006 Aug 30.
- Bejanyan N, Weisdorf DJ, Logan BR, Wang HL, Devine SM, de Lima M, Bunjes DW, Zhang MJ. Survival of patients with acute myeloid leukemia relapsing after allogeneic hematopoietic cell transplantation: a center for international blood and marrow transplant research study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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