Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peg-interferoni α-2b uusiutuneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon Allo-HSCT:n jälkeen

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pegyloidun interferoni alfa-2b:n siirrännäisen ja kasvaimen vaikutuksen induktio potilailla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tavoite: Tarkkaile pegyloidun interferoniα-2b:n käänteisvaikutusta kasvaimeen potilailla, joilla hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet uusiutuivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen. Potilaat: potilaat, joilla uusiutuminen alloHSCT:n jälkeen, 14–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä tai meneillään oleva graft-verus-host -tauti (GVHD).

Aiheiden lukumäärä: 50, Yksi keskus, yksi ryhmä, tuleva. Lääke: pegyloitu alfa-2b-interferoni (Peg Intron®; Schering-Plough) 1-1,5 ug/kg qw, kunnes ilmenee II asteen tai korkeamman asteen akuutti GVHD tai ei hoitovastetta 8 hoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat olivat iältään 14–60-vuotiaita, joilla oli molekyyli-, hematologinen tai röntgenkuvaus uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Molekyylirelapsi määriteltiin molekyylimarkkerien uudelleen ilmestymiseksi tai 1 logaritmin lisäykseksi tai luovuttajan kimerismin vähenemiseksi yli 5 %; Hematologinen relapsi määriteltiin yli 5 %:lla räjähdysten uudelleen ilmaantumiseksi luuydinnäytteeseen; Röntgentutkimuksen uusiutuminen määriteltiin imusolmukkeiden suurenemiseksi yli 25 % tai kasvainsolujen infiltraatioksi muihin kohtiin.

Potilaat suljettiin pois, jos he tarvitsevat immunosuppressanttihoitoa meneillään olevan asteen II～IV akuutin GVHD:n tai kohtalaisen tai vaikean kroonisen GVHD:n vuoksi.

Tukikelpoisia potilaita hoidettiin pegyloidulla alfa-2b-interferonilla (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanti) 1-1,5 ug/kg qw, kunnes asteen II tai korkeampi akuutti GVHD ilmaantui, tai ei hoitovastetta 8 hoitoannoksen jälkeen. Potilaita seurattiin joka viikko. Fyysiset tutkimukset ja verikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), kemiallinen, suoritettiin joka viikko. Taudin tilan arviointi suoritettiin kuukausittain.

Aiheiden lukumäärä: 50 Yksittäinen keskus, yksi ryhmä, tuleva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 14-60 vuotta, mies tai nainen
  2. Allo-HSCT-vastaanottajat, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia
  3. Taudin uusiutuminen allo-HSCT:n jälkeen, mukaan lukien hematologinen uusiutuminen, molekyylien uusiutuminen
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Sydämen ejektiotekijä < normaali alaraja
  3. Aktiivinen akuutti tai krooninen GVHD immunosuppressiivisella hoidolla
  4. Tunnettu yliherkkyys tai allergia interferonille
  5. Potilaalle saattaa kehittyä vakavia komplikaatioita tutkijan kokemusten mukaan
  6. Potilas saa muita kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peg interferoni alfa-2b
Pegyloitu interferoni α-2b (PEG INTRON®), 1-1,5 μg/kg qw, ihonalainen injektio, 1-12 kuukautta, kunnes ilmenee II asteen tai korkeamman asteen akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntä -sairaus tai ei hoitovastetta 8 annoksen jälkeen hoidoista.
Lääke: Peg interferoni alfa-2b
Tukikelpoisia potilaita hoidettiin pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanti) 1-1,5 ug/kg qw, kunnes asteen II tai korkeamman asteen akuutti siirrännäinen ilmaantui. isäntätauti tai ei vastetta hoitoon 8 hoitoannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • PEG INTRON®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peg-interferoni alfa-2b:n vastenopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen ja osittaisen remission Peg-interferoni alfa-2b:lle 90 päivän aikana hoidon jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden kuluttua
yksi vuosi
taudista vapaa eloonjääminen uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa ja taudista vapaita vuoden kuluttua
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shanghai1st

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan päivämäärää ei ole tarkoitus julkaista ennen julkaisua

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa