Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peg Interferon α-2b för återfall av hematologiska maligniteter efter Allo-HSCT

15 mars 2023 uppdaterad av: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Induktion av graft kontra tumöreffekt av pegylerat interferon Alpha-2b för patienter med återfall av hematologiska maligniteter efter allogen stamcellstransplantation

Syfte: att observera transplantat- kontra tumöreffekten av Pegylated Interferonα-2b hos patienter med hematologiska maligniteter som återfallit efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHSCT) Patienter: patienter med återfall efter alloHSCT, män och kvinnor i åldern 14-60 år, utan dysfunktion av vital organ eller pågående graft-verus-host disease (GVHD).

Antal ämnen: 50, Single center, en grupp, blivande. Läkemedel: pegylerat interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, tills förekomsten av grad II eller högre grad av akut GVHD, eller inget svar på behandlingen efter 8 doser av behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter var i åldern 14 till 60 år med molekylära, hematologiska eller radiografiska återfall av hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Molekylärt återfall definierades som återuppträdande eller 1 log ökning av molekylära markörer eller minskning av givarchimerism med mer än 5 %; Hematologiskt återfall definierades som återuppträdande av blast i benmärgsutstryk med mer än 5 %; radiografisk återfall definierades som förstoring av lymfkörtlar med mer än 25 % eller infiltration av tumörceller på andra platser.

Patienter exkluderades om de behöver immunsuppressiv behandling för pågående grad II–IV akut GVHD eller måttlig till svår kronisk GVHD.

Kvalificerade patienter behandlades med pegylerat interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw, tills förekomsten av grad II eller högre grad av akut GVHD, eller inget svar på behandlingen efter 8 doser av behandlingar. Patienterna följdes upp varje vecka. Fysiska undersökningar och blodprov inklusive fullständigt blodvärde (CBC), kemikalie utfördes varje vecka. Sjukdomsstatusutvärdering utfördes varje månad.

Antal ämnen: 50 Single center, en grupp, blivande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 14-60 år, man eller kvinna
  2. Allo-HSCT-mottagare med maligna hematologiska sjukdomar
  3. Sjukdomsåterfall efter allo-HSCT, inklusive hematologiskt återfall, molekylärt återfall
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinna
  2. Hjärtutdrivningsfaktor < normal nedre gräns
  3. Aktiv akut eller kronisk GVHD med immunsuppressiv behandling
  4. Känd överkänslighet eller allergi mot interferon
  5. Patienten kan utveckla allvarliga komplikationer enligt utredarens erfarenheter
  6. Patienten genomgår annan experimentell medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peg interferon alfa-2b
Pegylerat interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5μg/kg qw, subkutan injektion, 1 till 12 månader, tills förekomsten av grad II eller högre grad av akut transplantat kontra värdsjukdom, eller inget svar på behandling efter 8 doser av behandlingar.
Läkemedel: Peg interferon alfa-2b
Kvalificerade patienter behandlades med pegylerat interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw, tills förekomsten av grad II eller högre grad av akut transplantat kontra värdsjukdom, eller inget svar på behandling efter 8 doser av behandlingar.
Andra namn:
  • PEG INTRON®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens för Peg interferon alfa-2b
Tidsram: 90 dagar
andelen patienter som uppnår fullständig remission och partiell remission av Peg interferon alfa-2b inom 90 dagar efter behandling
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad efter skov
Tidsram: ett år
andelen patienter som fortfarande lever efter 1 år
ett år
sjukdomsfri överlevnad efter skov
Tidsram: ett år
andelen patienter som fortfarande lever och är sjukdomsfria efter 1 år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shanghai1st

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra enskild deltagare tillgängligt före publicering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peg interferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera