Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peg Interferon α-2b for residiverende hematologiske maligniteter etter Allo-HSCT

15. mars 2023 oppdatert av: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Induksjon av graft versus tumoreffekt av pegylert interferon Alpha-2b for pasienter med residiverende hematologiske maligniteter etter allogen stamcelletransplantasjon

Mål: å observere graft versus tumor-effekten av Pegylated Interferonα-2b hos pasienter med hematologiske maligniteter med tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) Pasienter: pasienter med tilbakefall etter alloHSCT, menn og kvinner i alderen 14-60 år, uten vital organdysfunksjon eller pågående graft-verus-host disease (GVHD).

Antall fag: 50, Enkeltsenter, én gruppe, potensielle. Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, inntil forekomst av grad II eller høyere grad av akutt GVHD, eller ingen respons på behandling etter 8 doser med behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter var i alderen 14 til 60 år med molekylære, hematologiske eller radiografiske residiverende hematologiske maligniteter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Molekylært tilbakefall ble definert som gjenopptreden eller 1 log økning av molekylære markører eller redusert donorkimerisme med mer enn 5 %; Hematologisk tilbakefall ble definert som gjenopptreden av blast i benmargsutstryk med mer enn 5 %; radiografi tilbakefall ble definert som forstørrelse av lymfeknuter med mer enn 25 % eller infiltrasjon av tumorceller på andre steder.

Pasienter ble ekskludert dersom de trenger immunsuppressiv behandling for pågående grad II-IV akutt GVHD eller moderat til alvorlig kronisk GVHD.

Kvalifiserte pasienter ble behandlet med pegylert interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw, inntil forekomst av grad II eller høyere grad av akutt GVHD, eller ingen respons på behandlingen etter 8 doser med behandlinger. Pasientene ble fulgt opp hver uke. Fysiske undersøkelser og blodprøver inkludert fullstendig blodtelling (CBC), kjemisk ble utført hver uke. Sykdomsstatusevaluering ble utført hver måned.

Antall fag: 50 Enkeltsenter, én gruppe, potensielle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 14-60 år, mann eller kvinne
  2. Allo-HSCT-mottakere med ondartede hematologiske sykdommer
  3. Sykdomsrelaps etter allo-HSCT, inkludert hematologisk tilbakefall, molekylært tilbakefall
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Kardial ejeksjonsfaktor < normal nedre grense
  3. Aktiv akutt eller kronisk GVHD med immunsuppressiv behandling
  4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot interferon
  5. Pasienten kan utvikle alvorlige komplikasjoner i henhold til etterforskerens erfaringer
  6. Pasienten gjennomgår andre eksperimentelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peg interferon alfa-2b
Pegylert interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5μg/kg qw, subkutan injeksjon, 1 til 12 måneder, inntil forekomst av grad II eller høyere grad av akutt graft versus vertssykdom, eller ingen respons på behandling etter 8 doser av behandlinger.
Legemiddel: Peg interferon alfa-2b
Kvalifiserte pasienter ble behandlet med pegylert interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw, inntil forekomst av grad II eller høyere grad av akutt graft versus vertssykdom, eller ingen respons på behandling etter 8 doser med behandlinger.
Andre navn:
  • PEG INTRON®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate for Peg interferon alfa-2b
Tidsramme: 90 dager
prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig remisjon og delvis remisjon for Peg interferon alfa-2b i løpet av 90 dager etter behandling
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse etter tilbakefall
Tidsramme: ett år
prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live etter 1 år
ett år
sykdomsfri overlevelse etter tilbakefall
Tidsramme: ett år
prosentandelen av pasienter fortsatt i live og sykdomsfri etter 1 år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shanghai1st

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuell deltakerdato tilgjengelig før publisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peg interferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere