Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peg Interferon α-2b voor recidiverende hematologische maligniteiten na allo-HSCT

15 maart 2023 bijgewerkt door: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Inductie van graft-versus-tumoreffect van gepegyleerd interferon-alfa-2b voor patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten na allogene stamceltransplantatie

Doel: het graft-versus-tumoreffect van gepegyleerd interferonα-2b observeren bij patiënten met hematologische maligniteiten die terugvielen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) Patiënten: patiënten die terugvielen na alloHSCT, mannen en vrouwen in de leeftijd van 14-60 jaar, zonder disfunctie van vitale organen of aanhoudende graft-versus-hostziekte (GVHD).

Aantal proefpersonen: 50, één centrum, één groep, prospectief. Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, tot optreden van graad II of hogere graad van acute GVHD, of geen respons op behandeling na 8 doses behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten waren tussen de 14 en 60 jaar oud met moleculaire, hematologische of radiografische recidiverende hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Moleculaire terugval werd gedefinieerd als terugkeer of 1 log toename van moleculaire markers of afname van donorchimerisme met meer dan 5%; Hematologische terugval werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van blasten in het beenmerguitstrijkje met meer dan 5%; terugval op röntgenfoto's werd gedefinieerd als vergroting van de lymfeklieren met meer dan 25% of infiltratie van tumorcellen op andere plaatsen.

Patiënten werden uitgesloten als ze een immunosuppressieve behandeling nodig hadden voor aanhoudende graad II～IV acute GVHD of matige tot ernstige chronische GVHD.

Geschikte patiënten werden behandeld met gepegyleerd interferon-alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland) 1~1,5 ug/kg qw, tot optreden van graad II of hogere graad van acute GVHD, of geen respons op de behandeling na 8 doses behandelingen. Patiënten werden wekelijks opgevolgd. Lichamelijke onderzoeken en bloedonderzoeken inclusief volledig bloedbeeld (CBC), chemisch werden elke week uitgevoerd. Elke maand werd de ziektestatus geëvalueerd.

Aantal proefpersonen: 50 Eén centrum, één groep, prospectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14-60 jaar, man of vrouw
  2. Allo-HSCT-ontvangers met kwaadaardige hematologische aandoeningen
  3. Terugval van de ziekte na allo-HSCT, inclusief hematologische terugval, moleculaire terugval
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw
  2. Cardiale ejectiefactor < normale ondergrens
  3. Actieve acute of chronische GVHD met immunosuppressieve behandeling
  4. Bekende overgevoeligheid of allergie voor interferon
  5. Volgens de ervaringen van de onderzoeker kan de patiënt ernstige complicaties krijgen
  6. Patiënt ondergaat andere experimentele medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peg interferon alfa-2b
Gepegyleerd interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5 μg/kg qw, subcutane injectie, 1 tot 12 maanden, tot optreden van graad II of hogere graad van acute graft-versus-hostziekte, of geen respons op behandeling na 8 doses van behandelingen.
Geneesmiddel: Peg interferon alfa-2b
Geschikte patiënten werden behandeld met gepegyleerd interferon-alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ierland) 1~1,5 ug/kg qw, tot optreden van graad II of hogere graad van acuut transplantaat versus gastheerziekte of geen reactie op de behandeling na 8 doses behandelingen.
Andere namen:
  • PEG INTRON®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage van Peg interferon alfa-2b
Tijdsspanne: 90 dagen
het percentage patiënten dat volledige remissie en gedeeltelijke remissie verkrijgt voor Peg interferon alfa-2b binnen 90 dagen na de behandeling
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving na terugval
Tijdsspanne: een jaar
het percentage patiënten dat na 1 jaar nog in leven is
een jaar
ziektevrije overleving na terugval
Tijdsspanne: een jaar
het percentage patiënten dat na 1 jaar nog in leven en ziektevrij is
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shanghai1st

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de individuele deelnemersdatum vóór publicatie beschikbaar te stellen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren