同種HSCT後の再発血液悪性腫瘍に対するペグインターフェロンα-2b
同種幹細胞移植後の再発血液悪性腫瘍患者に対するペグ化インターフェロンα-2bの移植片誘導対腫瘍効果
目的: 同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) 後に再発した血液悪性腫瘍患者におけるペグ化インターフェロンα-2b の移植片対腫瘍効果を観察すること 患者: 同種造血幹細胞移植後に再発した患者、14-60 歳の男性および女性進行中の移植片対宿主病（GVHD）。
被験者数: 50、単一センター、1 グループ、見込み。 薬物：ペグ化インターフェロンα-2b（Peg Intron®; Schering-Plough）1～1.5ug/kg qw、グレードII以上の急性GVHDが発生するまで、または8回の治療後に治療に対する反応がなくなるまで。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、同種造血幹細胞移植後に分子腫瘍、血液腫瘍、またはX線検査で再発した血液悪性腫瘍を有する14～60歳の患者でした。
分子再発は、再発または分子マーカーの 1 log 増加、またはドナーキメリズムの 5% 以上の減少として定義されました。血液学的再発は、骨髄塗抹標本における芽球の 5% 以上の再発として定義されました。 X線撮影による再発は、リンパ節の25%以上の拡大または他の部位への腫瘍細胞の浸潤と定義された。
進行中のグレード II～IV の急性 GVHD または中等度から重度の慢性 GVHD に対して免疫抑制治療が必要な患者は除外されました。
適格な患者は、ペグ化インターフェロンα-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ireland) 1~1.5ug/kg qwで、グレードII以上の急性GVHDが発生するまで治療されました。または8回の治療後に治療に対する反応がありません。 患者は毎週追跡された。 全血球計算（CBC）、化学物質を含む身体検査と血液検査が毎週行われました。 病状評価は毎月行った。
被験者数: 50 単一センター、1 グループ、前向き。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liping Wan, M.D., Ph.D.
- 電話番号：3921 86-21-63240090
- メール：wanliping924@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 14 歳～60 歳、男性または女性
- 悪性血液疾患を有する同種HSCTレシピエント
- 同種造血幹細胞移植後の疾患再発、血液学的再発、分子的再発を含む
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を遵守できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 駆出率 < 正常下限
- 免疫抑制剤治療を伴う活動性急性または慢性 GVHD
- -インターフェロンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 研究者の経験によると、患者は深刻な合併症を発症する可能性があります
- -患者は他の実験的投薬を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ インターフェロン α-2b
ペグ化インターフェロンα-2b (PEG INTRON®)、1~1.5μg/kg qw、皮下注射、1~12ヶ月、グレードII以上の急性移植片対宿主病が発生するまで、または8回の投与後に治療に対する反応がなくなるまで治療の。
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適格な患者は、ペグ化インターフェロン α-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ireland) 1～1.5ug/kg qw で、グレード II 以上の急性移植片対宿主病、または8回の治療後の治療に対する反応なし。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peg インターフェロン α-2b の反応率
時間枠：90日
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治療後 90 日以内にペグ インターフェロン α-2b による完全寛解および部分寛解を獲得した患者の割合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発後の全生存率
時間枠：一年
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1年後にまだ生きている患者の割合
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一年
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再発後の無病生存
時間枠：一年
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1年後に無病で生存している患者の割合
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chun Wang, M.D., Ph.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gupta S, Jen J, Kolz K, Cutler D. Dose selection and population pharmacokinetics of PEG-Intron in patients with chronic myelogenous leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2007 Mar;63(3):292-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02757.x. Epub 2006 Aug 30.
- Bejanyan N, Weisdorf DJ, Logan BR, Wang HL, Devine SM, de Lima M, Bunjes DW, Zhang MJ. Survival of patients with acute myeloid leukemia relapsing after allogeneic hematopoietic cell transplantation: a center for international blood and marrow transplant research study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shanghai1st
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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ペグ インターフェロン α-2bの臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group終了しました
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital募集
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Hoffmann-La Roche完了健康ボランティアニュージーランド, 台湾, オーストラリア, 香港, シンガポール
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完了