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Peg Interféron α-2b pour les hémopathies malignes récidivantes après Allo-HSCT

15 mars 2023 mis à jour par: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Induction de l'effet greffe versus tumeur de l'interféron pégylé alpha-2b chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes après une greffe de cellules souches allogéniques

Objectif : observer l'effet greffon versus tumeur de l'interféron pégylé α-2b chez les patients atteints d'hémopathies malignes en rechute après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT) Patients : patients en rechute après alloHSCT, hommes et femmes âgés de 14 à 60 ans, sans dysfonctionnement d'organes vitaux ou maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours.

Nombre de sujets : 50, Monocentre, un groupe, prospectif. Médicament : interféron pégylé alpha-2b (Peg Intron® ; Schering-Plough) 1 ~ 1,5 ug/kg qw, jusqu'à l'apparition d'une GVHD aiguë de grade II ou supérieur, ou absence de réponse au traitement après 8 doses de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles étaient âgés de 14 à 60 ans et présentaient des hémopathies malignes moléculaires, hématologiques ou radiographiques en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La rechute moléculaire a été définie comme une réapparition ou une augmentation de 1 log des marqueurs moléculaires ou une diminution du chimérisme du donneur de plus de 5 % ; La rechute hématologique a été définie comme la réapparition du blaste dans le frottis de moelle osseuse de plus de 5 % ; la rechute radiographique a été définie comme une hypertrophie des ganglions lymphatiques de plus de 25 % ou une infiltration de cellules tumorales dans d'autres sites.

Les patients ont été exclus s'ils avaient besoin d'un traitement immunosuppresseur pour une GVHD aiguë de grade II~IV en cours ou une GVHD chronique modérée à sévère.

Les patients éligibles ont été traités avec de l'interféron pégylé alpha-2b (Peg Intron® ; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, comté de Cork, Irlande) 1 ~ 1,5 ug/kg qw, jusqu'à l'apparition d'une GVHD aiguë de grade II ou supérieur, ou pas de réponse au traitement après 8 doses de traitements. Les patients ont été suivis chaque semaine. Des examens physiques et des tests sanguins, y compris une numération globulaire complète (CBC), chimiques ont été effectués chaque semaine. L'évaluation de l'état de la maladie a été effectuée tous les mois.

Nombre de sujets : 50 Monocentre, un groupe, prospectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 14-60 ans, homme ou femme
  2. Allocataires allo-HSCT atteints de maladies hématologiques malignes
  3. Rechute de la maladie après allo-GCSH, y compris rechute hématologique, rechute moléculaire
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Facteur d'éjection cardiaque < limite inférieure normale
  3. GVHD active aiguë ou chronique avec traitement immunosuppresseur
  4. Hypersensibilité ou allergie connue à l'interféron
  5. Le patient pourrait développer des complications graves selon les expériences de l'investigateur
  6. Le patient prend d'autres médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peg interféron alfa-2b
Interféron pégylé α-2b (PEG INTRON®), 1 ~ 1,5 μg/kg qw, injection sous-cutanée, 1 à 12 mois, jusqu'à l'apparition d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II ou supérieur, ou aucune réponse au traitement après 8 doses de traitements.
Médicament: Peg interféron alfa-2b
Les patients éligibles ont été traités avec de l'interféron pégylé alpha-2b (Peg Intron® ; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, comté de Cork, Irlande) 1 ~ 1,5 ug/kg qw, jusqu'à l'apparition d'une greffe aiguë de grade II ou supérieur contre maladie de l'hôte, ou absence de réponse au traitement après 8 doses de traitements.
Autres noms:
  • PEG INTRON®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse du Peg interféron alpha-2b
Délai: 90 jours
le pourcentage de patients obtenant une rémission complète et une rémission partielle au Peg interféron alpha-2b dans les 90 jours suivant le traitement
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale après rechute
Délai: un ans
le pourcentage de patients encore en vie après 1 an
un ans
survie sans maladie après rechute
Délai: un ans
le pourcentage de patients encore en vie et sans maladie après 1 an
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shanghai1st

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponible la date des participants individuels avant la publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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