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Allo-HSCT 후 재발된 혈액 악성종양에 대한 Peg Interferon α-2b

2023년 3월 15일 업데이트: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

재발성 혈액암 환자에서 동종 줄기세포 이식 후 Pegylated Interferon Alpha-2b의 이식 대 종양 효과 유도

목표: 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 후 재발한 혈액 악성 종양 환자에서 Pegylated Interferonα-2b의 이식 대 종양 효과를 관찰합니다. 진행 중인 이식편대숙주병(GVHD).

피험자 수: 50명, 단일 센터, 1그룹, 전향적. 약물: 페길화된 인터페론 알파-2b(Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1.5ug/kg qw, 등급 II 이상의 급성 GVHD 발생 또는 8회 투여 후 치료 반응이 없을 때까지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 분자, 혈액 또는 방사선학적 재발성 혈액 악성 종양이 있는 14세에서 60세 사이였습니다.

분자 재발은 분자 마커의 재출현 또는 1 로그 증가 또는 기증자 키메라 현상이 5% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. 혈액학적 재발은 골수 도말 검사에서 5% 이상 모세포가 다시 나타나는 것으로 정의되었습니다. 방사선 촬영 재발은 림프절이 25% 이상 확대되거나 다른 부위의 종양 세포 침윤으로 정의됩니다.

진행 중인 등급 II～IV 급성 GVHD 또는 중등도 내지 중증 만성 GVHD에 대해 면역억제제 치료가 필요한 환자는 제외되었습니다.

적격 환자는 급성 GVHD의 등급 II 또는 그 이상의 등급이 발생할 때까지 페길화된 인터페론 알파-2b(Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ireland) 1~1.5ug/kg qw로 치료받았습니다. 또는 8회 투여 후 치료에 대한 반응 없음. 매주 환자를 추적 관찰했습니다. 신체검사와 전혈구수(CBC), 화학물질을 포함한 혈액검사를 매주 실시하였다. 질병 상태 평가는 매월 수행되었습니다.

피험자 수: 50 단일 센터, 1개 그룹, 예상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14-60세, 남성 또는 여성
  2. 악성 혈액 질환이 있는 Allo-HSCT 수혜자
  3. 혈액학적 재발, 분자 재발을 포함한 동종 조혈 모세포 이식 후 질병 재발
  4. 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 심장 박출 계수 < 정상 하한
  3. 면역억제제 치료를 받는 활성 급성 또는 만성 GVHD
  4. 인터페론에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  5. 연구자의 경험에 따라 환자는 심각한 합병증을 일으킬 수 있음
  6. 환자가 다른 실험적 약물 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그 인터페론 알파-2b
Pegylated Interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1.5μg/kg qw, 피하 주사, 1~12개월, 등급 II 이상의 급성 이식편대숙주병 발생 또는 8회 투여 후 치료 반응이 없을 때까지 치료의.
의약품: 페그 인터페론 알파-2b
적격 환자는 페길화된 인터페론 알파-2b(Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Ireland) 1~1.5ug/kg qw로 등급 II 이상의 급성 이식편이 발생할 때까지 치료를 받았습니다. 숙주 질병, 또는 8회 투여 후 치료에 대한 반응 없음.
다른 이름들:
  • PEG 인트론®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페그 인터페론 알파-2b의 반응률
기간: 90일
치료 후 90일 동안 Peg 인터페론 알파-2b에 대한 완전 관해 및 부분 관해를 획득한 환자의 비율
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 후 전체 생존
기간: 1년
1년 후에도 생존한 환자의 비율
1년
재발 후 무병 생존
기간: 1년
1년 후에도 여전히 생존하고 질병이 없는 환자의 비율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shanghai1st

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아니요

IPD 계획 설명

게시 전에 개별 참가자 날짜를 제공할 계획이 없습니다.

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