Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peg interferon α-2b az Allo-HSCT után kiújult hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére

2023. március 15. frissítette: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A pegilált alfa-2b interferon graft versus tumor hatásának kiváltása allogén őssejt-transzplantáció után kiújult hematológiai rosszindulatú betegeknél

Cél: a Pegylated Interferonα-2b graft versus tumor hatásának megfigyelése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (alloHSCT) után visszaeső hematológiai rosszindulatú betegeknél Betegek: alloHSCT után relapszusban szenvedő betegek, 14-60 éves férfiak és nők, életfontosságú szervi diszfunkció, ill. folyamatban lévő graft-verus-host betegség (GVHD).

Tantárgyak száma: 50, Egyközpontú, egy csoportos, leendő. Gyógyszer: pegilált interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1-1,5 ug/kg qw II. vagy magasabb fokozatú akut GVHD előfordulásáig, vagy 8 adag kezelés után nem reagál a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultak 14 és 60 év közöttiek voltak, akiknek molekuláris, hematológiai vagy radiográfiás, kiújult hematológiai rosszindulatú daganata volt allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően.

A molekuláris relapszus a molekuláris markerek újbóli megjelenése vagy 1 logaritmikus növekedése vagy a donor kimérizmus több mint 5%-os csökkenése volt; A hematológiai visszaesést a csontvelő-kenet több mint 5%-os ismételt megjelenéseként határozták meg; a radiográfiás visszaesést a nyirokcsomók több mint 25%-os megnagyobbodásaként vagy a tumorsejtek más helyeken történő beszűrődéseként határozták meg.

Kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív kezelésre szorulnak a folyamatban lévő II–IV. fokozatú akut GVHD vagy közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD miatt.

A jogosult betegeket pegilált interferon alfa-2b-vel (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, Cork megye, Írország) 1-1,5 ug/kg qw-dal kezelték a II. vagy annál magasabb fokozatú akut GVHD megjelenéséig, vagy 8 adag kezelés után nem reagál a kezelésre. A betegeket hetente követték nyomon. A fizikális vizsgálatokat és a vérvizsgálatokat, beleértve a teljes vérképet (CBC), kémiai vizsgálatot, minden héten végeztek. A betegség állapotának értékelését minden hónapban elvégezték.

Tantárgyak száma: 50 Egységes központ, egy csoport, leendő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 14-60 év, férfi vagy nő
  2. Allo-HSCT recipiensek rosszindulatú hematológiai betegségben
  3. Betegség relapszus allo-HSCT után, beleértve a hematológiai relapszusokat, molekuláris relapszusokat
  4. Képes írásos beleegyezést adni, és minden vizsgálati eljárást betartani

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Szív ejekciós faktor < normál alsó határ
  3. Aktív akut vagy krónikus GVHD immunszuppresszív kezeléssel
  4. Interferonnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  5. A betegnél súlyos szövődmények alakulhatnak ki a vizsgáló tapasztalatai szerint
  6. A beteg más kísérleti gyógyszeres kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peg interferon alfa-2b
Pegilált interferon α-2b (PEG INTRON®), 1-1,5 μg/kg qw, szubkután injekció, 1-12 hónapig, a II. vagy annál magasabb fokozatú akut graft versus host betegség megjelenéséig, vagy 8 adag után nem reagál a kezelésre kezelések.
Drog: Peg interferon alfa-2b
A jogosult betegeket pegilált interferon alfa-2b-vel (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, Cork megye, Írország) 1-1,5 ug/kg qw-dal kezelték a II. vagy annál magasabb fokozatú akut graft versus. gazdabetegség, vagy nem reagál a kezelésre 8 adag kezelés után.
Más nevek:
  • PEG INTRON®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peg interferon alfa-2b válaszaránya
Időkeret: 90 nap
azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót és részleges remissziót értek el Peg interferon alfa-2b-re a kezelést követő 90 napon belül
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés a relapszus után
Időkeret: egy év
az 1 év után még életben lévő betegek százalékos aránya
egy év
betegségmentes túlélés a relapszus után
Időkeret: egy év
az 1 év után még életben lévő és betegségmentes betegek százalékos aránya
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shanghai1st

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tervben az egyes résztvevők dátumának közzététele előtt elérhetővé tenni

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peg interferon alfa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel