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Peg Interferon α-2b für rezidivierende hämatologische Malignome nach Allo-HSCT

15. März 2023 aktualisiert von: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Induktion des Transplantat-gegen-Tumor-Effekts von pegyliertem Interferon Alpha-2b bei Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen nach allogener Stammzelltransplantation

Ziel: Beobachtung der Transplantat-gegen-Tumor-Wirkung von pegyliertem Interferonα-2b bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSCT) rezidiviert wurden anhaltende Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).

Anzahl der Probanden: 50, Einzelzentrum, eine Gruppe, prospektiv. Medikament: pegyliertes Interferon alpha-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, bis zum Auftreten einer akuten GVHD Grad II oder höher oder kein Ansprechen auf die Behandlung nach 8 Behandlungsdosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten waren im Alter von 14 bis 60 Jahren mit molekularen, hämatologischen oder radiologisch rezidivierten hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Molekularer Rückfall wurde definiert als Wiederauftreten oder Anstieg von molekularen Markern um 1 log oder Abnahme des Donor-Chimärismus um mehr als 5 %; Ein hämatologischer Rückfall wurde als Wiederauftreten einer Blaste im Knochenmarkausstrich um mehr als 5 % definiert; Radiographie-Rezidiv wurde als Vergrößerung der Lymphknoten um mehr als 25 % oder Infiltration von Tumorzellen an anderen Stellen definiert.

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine immunsuppressive Behandlung für eine anhaltende akute GVHD Grad II bis IV oder eine mittelschwere bis schwere chronische GVHD benötigen.

Geeignete Patienten wurden mit pegyliertem Interferon alpha-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw bis zum Auftreten von Grad II oder einem höheren Grad einer akuten GVHD behandelt, oder kein Ansprechen auf die Behandlung nach 8 Behandlungsdosen. Die Patienten wurden jede Woche nachuntersucht. Jede Woche wurden körperliche Untersuchungen und Bluttests durchgeführt, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC) und einer chemischen Untersuchung. Die Bewertung des Krankheitsstatus wurde jeden Monat durchgeführt.

Anzahl der Probanden: 50 Einzelzentrum, eine Gruppe, prospektiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14-60 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Allo-HSCT-Empfänger mit malignen hämatologischen Erkrankungen
  3. Krankheitsrückfall nach allo-HSCT, einschließlich hämatologischer Rückfall, molekularer Rückfall
  4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Herzauswurffaktor < normale Untergrenze
  3. Aktive akute oder chronische GVHD mit immunsuppressiver Behandlung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon
  5. Der Patient könnte gemäß den Erfahrungen des Prüfarztes ernsthafte Komplikationen entwickeln
  6. Der Patient erhält eine andere experimentelle Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg-Interferon alfa-2b
Pegyliertes Interferon α-2b (PEG INTRON®), 1–1,5 μg/kg qw, subkutane Injektion, 1 bis 12 Monate, bis zum Auftreten einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II oder höher oder bis zu keinem Ansprechen auf die Behandlung nach 8 Dosen von Behandlungen.
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2b
Geeignete Patienten wurden mit pegyliertem Interferon alpha-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw behandelt, bis Grad II oder ein höherer Grad eines akuten Graft-versus auftritt Krankheit des Wirts oder kein Ansprechen auf die Behandlung nach 8 Behandlungsdosen.
Andere Namen:
  • PEG-INTRON®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Peg-Interferon alpha-2b
Zeitfenster: 90 Tage
der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung eine vollständige Remission und teilweise Remission von Peg-Interferon alpha-2b erreichen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Rückfall
Zeitfenster: ein Jahr
der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr noch am Leben sind
ein Jahr
krankheitsfreies Überleben nach Rückfall
Zeitfenster: ein Jahr
der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr noch am Leben und krankheitsfrei sind
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shanghai1st

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten vor der Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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