Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peg Interferon α-2b pro recidivující hematologické malignity po Allo-HSCT

15. března 2023 aktualizováno: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Indukce účinku štěpu proti nádoru pegylovaného interferonu alfa-2b u pacientů s relapsem hematologických malignit po alogenní transplantaci kmenových buněk

Cíl: sledovat efekt štěpu versus tumor Pegylovaného interferonuα-2b u pacientů s hematologickými malignitami relabujícími po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (alloHSCT) Pacienti: pacienti s relapsem po alloHSCT, muži a ženy ve věku 14-60 let, bez dysfunkce vitálních orgánů popř. probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Počet předmětů: 50, Jedno centrum, jedna skupina, prospektivní. Lék: pegylovaný interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, dokud se neobjeví akutní GVHD stupně II nebo vyššího stupně nebo nedojde k žádné odpovědi na léčbu po 8 dávkách léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti byli ve věku 14 až 60 let s molekulárně, hematologicky nebo rentgenologicky relabujícími hematologickými malignitami po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Molekulární relaps byl definován jako znovuobjevení nebo 1 log zvýšení molekulárních markerů nebo snížení dárcovského chimérismu o více než 5 %; Hematologický relaps byl definován jako znovuobjevení blastu v nátěru kostní dřeně o více než 5 %; RTG relaps byl definován jako zvětšení lymfatických uzlin o více než 25 % nebo infiltrace nádorových buněk v jiných místech.

Pacienti byli vyloučeni, pokud potřebují imunosupresivní léčbu pro probíhající akutní GVHD stupně II–IV nebo středně těžkou až těžkou chronickou GVHD.

Vhodní pacienti byli léčeni pegylovaným interferonem alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irsko) 1~1,5 ug/kg qw, až do výskytu stupně II nebo vyššího stupně akutní GVHD, nebo žádná odpověď na léčbu po 8 dávkách léčby. Pacienti byli sledováni každý týden. Fyzikální vyšetření a krevní testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), chemických látek byly prováděny každý týden. Hodnocení stavu onemocnění bylo prováděno každý měsíc.

Počet předmětů: 50 Jednocentrum, jedna skupina, prospektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14-60 let, muž nebo žena
  2. Příjemci allo-HSCT s maligními hematologickými onemocněními
  3. Recidiva onemocnění po allo-HSCT, včetně hematologického relapsu, molekulárního relapsu
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Srdeční ejekční faktor < normální dolní mez
  3. Aktivní akutní nebo chronická GVHD s imunosupresivní léčbou
  4. Známá přecitlivělost nebo alergie na interferon
  5. Podle zkušeností zkoušejícího se u pacienta mohou vyvinout závažné komplikace
  6. Pacientka podstupuje jinou experimentální medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peg interferon alfa-2b
Pegylovaný interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5 μg/kg qw, subkutánní injekce, 1 až 12 měsíců, dokud se neobjeví stupeň II nebo vyššího stupně akutní reakce štěpu proti hostiteli, nebo žádná odpověď na léčbu po 8 dávkách léčby.
Lék: Peg interferon alfa-2b
Vhodní pacienti byli léčeni pegylovaným interferonem alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irsko) 1~1,5 ug/kg qw, až do výskytu stupně II nebo vyššího stupně akutního štěpu oproti onemocnění hostitele nebo žádná odpověď na léčbu po 8 dávkách léčby.
Ostatní jména:
  • PEG INTRON®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy Peg interferonu alfa-2b
Časové okno: 90 dní
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise a částečné remise na Peg interferon alfa-2b během 90 dnů po léčbě
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití po relapsu
Časové okno: jeden rok
procento pacientů stále naživu po 1 roce
jeden rok
přežití bez onemocnění po relapsu
Časové okno: jeden rok
procento pacientů stále naživu a bez onemocnění po 1 roce
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shanghai1st

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění data jednotlivých účastníků před zveřejněním

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peg interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit