Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peg Interferon α-2b for recidiverende hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT

15. marts 2023 opdateret af: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Induktion af graft versus tumoreffekt af pegyleret interferon Alpha-2b til patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter efter allogen stamcelletransplantation

Formål: at observere graft-versus tumor-effekten af ​​Pegylated Interferonα-2b hos patienter med hæmatologiske maligniteter med recidiv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) Patienter: patienter med recidiv efter alloHSCT, mænd og kvinder i alderen 14-60 år, uden vital organdysfunktion eller igangværende graft-verus-host disease (GVHD).

Antal fag: 50, Enkeltcenter, én gruppe, potentielle. Lægemiddel: pegyleret interferon alpha-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, indtil forekomst af grad II eller højere grad af akut GVHD, eller ingen respons på behandlingen efter 8 doser af behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter var i alderen 14 til 60 år med molekylære, hæmatologiske eller radiografiske recidiverende hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Molekylært tilbagefald blev defineret som gensyn eller 1 log stigning af molekylære markører eller faldende donorkimerisme med mere end 5 %; Hæmatologisk tilbagefald blev defineret som tilbagevenden af ​​blast i knoglemarvsudstrygning med mere end 5 %; radiografi tilbagefald blev defineret som forstørrelse af lymfeknuder med mere end 25 % eller infiltration af tumorceller på andre steder.

Patienter blev ekskluderet, hvis de havde behov for immunsuppressiv behandling for igangværende grad II-IV akut GVHD eller moderat til svær kronisk GVHD.

Kvalificerede patienter blev behandlet med pegyleret interferon alpha-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw, indtil forekomsten af ​​grad II eller højere grad af akut GVHD, eller ingen respons på behandlingen efter 8 doser af behandlinger. Patienterne blev fulgt op hver uge. Fysiske undersøgelser og blodprøver inklusive fuldstændig blodtælling (CBC), kemikalie blev udført hver uge. Sygdomsstatusevaluering blev udført hver måned.

Antal fag: 50 Enkeltcenter, én gruppe, prospektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14-60 år, mand eller kvinde
  2. Allo-HSCT-modtagere med ondartede hæmatologiske sygdomme
  3. Sygdomstilbagefald efter allo-HSCT, herunder hæmatologisk tilbagefald, molekylært tilbagefald
  4. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Kardial ejektionsfaktor < normal nedre grænse
  3. Aktiv akut eller kronisk GVHD med immunsuppressiv behandling
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for interferon
  5. Patienten kan udvikle alvorlige komplikationer i henhold til efterforskerens erfaringer
  6. Patienten gennemgår anden eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peg interferon alfa-2b
Pegyleret interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5μg/kg qw, subkutan injektion, 1 til 12 måneder, indtil forekomst af grad II eller højere grad af akut graft versus værtssygdom, eller ingen respons på behandling efter 8 doser af behandlinger.
Medicin: Peg interferon alfa-2b
Kvalificerede patienter blev behandlet med pegyleret interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irland) 1~1,5 ug/kg qw, indtil forekomsten af ​​grad II eller højere grad af akut graft versus værtssygdom, eller ingen respons på behandling efter 8 doser af behandlinger.
Andre navne:
  • PEG INTRON®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate af Peg interferon alpha-2b
Tidsramme: 90 dage
procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission og delvis remission til Peg interferon alpha-2b i 90 dage efter behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse efter tilbagefald
Tidsramme: et år
procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live efter 1 år
et år
sygdomsfri overlevelse efter tilbagefald
Tidsramme: et år
procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live og sygdomsfri efter 1 år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shanghai1st

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre den enkelte deltagerdato tilgængelig før offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peg interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner