Peg Interferon α-2b para Recidiva de Malignidades Hematológicas Após Alo-HSCT
Indução do efeito enxerto versus tumor do interferon alfa-2b peguilado para pacientes com recidiva de neoplasias hematológicas após transplante alogênico de células-tronco
Objetivo: observar o efeito enxerto versus tumor do Interferonα-2b peguilado em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT). doença enxerto-verus-hospedeiro (GVHD) em curso.
Número de indivíduos: 50, único centro, um grupo, prospectivo. Droga: interferon alfa-2b peguilado (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5ug/kg qw, até ocorrência de grau II ou grau superior de DECH aguda, ou sem resposta ao tratamento após 8 doses de tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis tinham 14 a 60 anos de idade com malignidades hematológicas moleculares, hematológicas ou radiográficas recidivantes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
A recidiva molecular foi definida como reaparecimento ou aumento de 1 log de marcadores moleculares ou diminuição do quimerismo do doador em mais de 5%; Recidiva hematológica foi definida como reaparecimento de blastos no esfregaço de medula óssea em mais de 5%; recidiva radiográfica foi definida como aumento dos linfonodos em mais de 25% ou infiltração de células tumorais em outros locais.
Os pacientes foram excluídos se precisassem de tratamento imunossupressor para GVHD agudo grau II～IV em curso ou GVHD crônico moderado a grave.
Os pacientes elegíveis foram tratados com interferon alfa-2b peguilado (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanda) 1~1,5ug/kg qw, até a ocorrência de grau II ou grau superior de DECH aguda, ou nenhuma resposta ao tratamento após 8 doses de tratamentos. Os pacientes foram acompanhados semanalmente. Exames físicos e exames de sangue, incluindo hemograma completo (CBC), químicos foram realizados a cada semana. A avaliação do estado da doença foi realizada mensalmente.
Número de indivíduos: 50 Centro único, um grupo, prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-60 anos, masculino ou feminino
- Receptores de Alo-TCTH com doenças hematológicas malignas
- Recidiva da doença após alo-HSCT, incluindo recidiva hematológica, recidiva molecular
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Fator de ejeção cardíaca < limite inferior normal
- DECH aguda ou crônica ativa com tratamento imunossupressor
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao interferon
- O paciente pode desenvolver complicações graves de acordo com as experiências do investigador
- O paciente está passando por outra medicação experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peg interferon alfa-2b
Interferon α-2b peguilado (PEG INTRON®), 1~1,5μg/kg qw, injeção subcutânea, 1 a 12 meses, até a ocorrência de grau II ou grau superior de doença aguda do enxerto versus hospedeiro, ou sem resposta ao tratamento após 8 doses de tratamentos.
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Os pacientes elegíveis foram tratados com interferon alfa-2b peguilado (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanda) 1~1,5ug/kg qw, até a ocorrência de grau II ou grau superior de enxerto agudo versus doença do hospedeiro, ou nenhuma resposta ao tratamento após 8 doses de tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta de Peg interferon alfa-2b
Prazo: 90 dias
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a porcentagem de pacientes que obtiveram remissão completa e remissão parcial para Peg interferon alfa-2b em 90 dias após o tratamento
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global após recaída
Prazo: um ano
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a porcentagem de pacientes ainda vivos após 1 ano
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um ano
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sobrevida livre de doença após recaída
Prazo: um ano
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a porcentagem de pacientes ainda vivos e livres de doença após 1 ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta S, Jen J, Kolz K, Cutler D. Dose selection and population pharmacokinetics of PEG-Intron in patients with chronic myelogenous leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2007 Mar;63(3):292-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02757.x. Epub 2006 Aug 30.
- Bejanyan N, Weisdorf DJ, Logan BR, Wang HL, Devine SM, de Lima M, Bunjes DW, Zhang MJ. Survival of patients with acute myeloid leukemia relapsing after allogeneic hematopoietic cell transplantation: a center for international blood and marrow transplant research study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai1st
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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