Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peg Interferon α-2b w leczeniu nawrotów nowotworów hematologicznych po allo-HSCT

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Indukcja efektu „przeszczep przeciw guzowi” pegylowanego interferonu alfa-2b u pacjentów z nawrotem nowotworów hematologicznych po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Cel: obserwacja wpływu pegylowanego interferonuα-2b na nowotwór u pacjentów z nawrotem nowotworu hematologicznego po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) Pacjenci: pacjenci z nawrotem po alloHSCT, mężczyźni i kobiety w wieku 14-60 lat, bez dysfunkcji ważnych narządów lub trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Liczba badanych: 50, Pojedynczy ośrodek, jedna grupa, prospektywna. Lek: pegylowany interferon alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, do wystąpienia ostrej GVHD stopnia II lub wyższego lub braku odpowiedzi na leczenie po 8 dawkach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 14 do 60 lat z molekularnymi, hematologicznymi lub radiograficznymi nawrotami nowotworów hematologicznych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Nawrót molekularny zdefiniowano jako ponowne pojawienie się lub wzrost o 1 log markerów molekularnych lub zmniejszenie chimeryzmu dawcy o więcej niż 5%; Wznowę hematologiczną definiowano jako ponowne pojawienie się blastów w rozmazie szpiku kostnego o więcej niż 5%; nawrót radiografii definiowano jako powiększenie węzłów chłonnych o ponad 25% lub naciek komórek nowotworowych w innych miejscach.

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli potrzebowali leczenia immunosupresyjnego z powodu trwającej ostrej GVHD stopnia II-IV lub przewlekłej GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni pegylowanym interferonem alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlandia) 1~1,5 ug/kg qw, aż do wystąpienia ostrej GVHD stopnia II lub wyższego, lub brak odpowiedzi na leczenie po 8 dawkach leczenia. Pacjentów obserwowano co tydzień. Co tydzień wykonywano badania fizykalne i badania krwi, w tym pełną morfologię krwi (CBC), chemikalia. Ocena stanu choroby dokonywana była co miesiąc.

Liczba badanych: 50 Pojedynczy ośrodek, jedna grupa, prospektywna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14-60 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Biorcy allo-HSCT ze złośliwymi chorobami hematologicznymi
  3. Nawrót choroby po allo-HSCT, w tym nawrót hematologiczny, nawrót molekularny
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. Współczynnik wyrzutu serca < dolna granica normy
  3. Aktywna ostra lub przewlekła GVHD z leczeniem immunosupresyjnym
  4. Znana nadwrażliwość lub alergia na interferon
  5. Zgodnie z doświadczeniami badacza u pacjenta mogą wystąpić poważne powikłania
  6. Pacjent przyjmuje inne eksperymentalne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peg interferon alfa-2b
Pegylowany interferon α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5 μg/kg qw, wstrzyknięcie podskórne, od 1 do 12 miesięcy, do wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II lub wyższego lub braku odpowiedzi na leczenie po 8 dawkach zabiegów.
Lek: Peg interferon alfa-2b
Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni pegylowanym interferonem alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlandia) 1~1,5 ug/kg qw, aż do wystąpienia ostrego przeszczepu stopnia II lub wyższego w porównaniu z choroba gospodarza lub brak odpowiedzi na leczenie po 8 dawkach leczenia.
Inne nazwy:
  • PEG INTRON®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na interferon alfa-2b Peg
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek pacjentów uzyskujących całkowitą i częściową remisję po zastosowaniu interferonu alfa-2b Peg w ciągu 90 dni po leczeniu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia po nawrocie
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów, którzy nadal żyją po 1 roku
rok
przeżycie wolne od choroby po nawrocie
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów wciąż żyjących i wolnych od choroby po 1 roku
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shanghai1st

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnienia daty indywidualnego uczestnika przed publikacją

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peg interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj