Peg interferón α-2b para neoplasias malignas hematológicas recidivantes después de alo-HSCT
Inducción del efecto injerto versus tumor del interferón alfa-2b pegilado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes después de un trasplante alogénico de células madre
Objetivo: observar el efecto injerto contra tumor del interferón alfa-2b pegilado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas en recaída después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (aloTPH) Pacientes: pacientes en recaída después de un aloTPH, hombres y mujeres de 14 a 60 años de edad, sin disfunción de órganos vitales o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en curso.
Número de sujetos: 50, Centro único, grupo único, prospectivo. Fármaco: interferón alfa-2b pegilado (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, hasta la aparición de EICH aguda de grado II o superior, o sin respuesta al tratamiento después de 8 dosis de tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles tenían entre 14 y 60 años de edad con neoplasias malignas hematológicas recidivantes moleculares, hematológicas o radiográficas después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
La recaída molecular se definió como la reaparición o el aumento de 1 logaritmo de los marcadores moleculares o la disminución del quimerismo del donante en más del 5 %; La recaída hematológica se definió como la reaparición de blastos en frotis de médula ósea en más del 5%; La recaída radiográfica se definió como un aumento de tamaño de los ganglios linfáticos en más del 25 % o la infiltración de células tumorales en otros sitios.
Se excluyó a los pacientes si necesitaban tratamiento inmunosupresor para la EICH aguda de grado II～IV en curso o la EICH crónica de moderada a grave.
Los pacientes elegibles fueron tratados con interferón alfa-2b pegilado (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanda) 1~1,5 ug/kg qw, hasta que se presentó un grado II o un grado superior de EICH aguda, o sin respuesta al tratamiento después de 8 dosis de tratamientos. Los pacientes fueron seguidos cada semana. Se realizaron exámenes físicos y análisis de sangre, incluido hemograma completo (CBC), químico cada semana. La evaluación del estado de la enfermedad se realizó cada mes.
Número de sujetos: 50 Un solo centro, un grupo, prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-60 años, hombre o mujer
- Receptores de alo-TPH con enfermedades hematológicas malignas
- Recaída de la enfermedad después del alo-HSCT, incluida la recaída hematológica, la recaída molecular
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- Factor de eyección cardiaca < límite inferior normal
- EICH aguda o crónica activa con tratamiento inmunosupresor
- Hipersensibilidad conocida o alergia al interferón
- El paciente podría desarrollar complicaciones graves según la experiencia del investigador
- El paciente está recibiendo otra medicación experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peg interferón alfa-2b
Interferón pegilado α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5 μg/kg qw, inyección subcutánea, de 1 a 12 meses, hasta la aparición de grado II o grado superior de enfermedad aguda de injerto contra huésped, o sin respuesta al tratamiento después de 8 dosis de tratamientos
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Los pacientes elegibles fueron tratados con interferón alfa-2b pegilado (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanda) 1 ~ 1,5 ug/kg qw, hasta la aparición de grado II o grado superior de injerto agudo versus enfermedad del huésped, o sin respuesta al tratamiento después de 8 dosis de tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta de peg interferón alfa-2b
Periodo de tiempo: 90 dias
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el porcentaje de pacientes que logran una remisión completa y una remisión parcial a Peg interferón alfa-2b en 90 días después del tratamiento
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global después de la recaída
Periodo de tiempo: un año
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el porcentaje de pacientes que siguen vivos después de 1 año
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un año
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supervivencia libre de enfermedad después de una recaída
Periodo de tiempo: un año
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el porcentaje de pacientes que siguen vivos y libres de enfermedad después de 1 año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta S, Jen J, Kolz K, Cutler D. Dose selection and population pharmacokinetics of PEG-Intron in patients with chronic myelogenous leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2007 Mar;63(3):292-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02757.x. Epub 2006 Aug 30.
- Bejanyan N, Weisdorf DJ, Logan BR, Wang HL, Devine SM, de Lima M, Bunjes DW, Zhang MJ. Survival of patients with acute myeloid leukemia relapsing after allogeneic hematopoietic cell transplantation: a center for international blood and marrow transplant research study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.11.007. Epub 2014 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai1st
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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