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Peg Interferon α-2b per neoplasie ematologiche recidivanti dopo Allo-HSCT

15 marzo 2023 aggiornato da: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Induzione dell'effetto del trapianto rispetto al tumore dell'interferone pegilato alfa-2b per i pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Obiettivo: osservare l'effetto trapianto contro tumore dell'interferone peghilatoα-2b in pazienti con neoplasie ematologiche recidivate dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) Pazienti: pazienti recidivati ​​dopo alloHSCT, uomini e donne di età compresa tra 14 e 60 anni, senza disfunzione di organi vitali o malattia del trapianto-verus-ospite in corso (GVHD).

Numero di soggetti: 50, Centro unico, un gruppo, prospettico. Farmaco: interferone pegilato alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1~1,5 ug/kg qw, fino alla comparsa di GVHD acuta di grado II o superiore, o nessuna risposta al trattamento dopo 8 dosi di trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 14 e 60 anni con neoplasie ematologiche recidivanti molecolari, ematologiche o radiografiche post trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

La recidiva molecolare è stata definita come ricomparsa o aumento di 1 log dei marcatori molecolari o diminuzione del chimerismo del donatore di oltre il 5%; La recidiva ematologica è stata definita come la ricomparsa di blasti nello striscio di midollo osseo di oltre il 5%; la recidiva radiografica è stata definita come ingrossamento dei linfonodi di oltre il 25% o infiltrazione di cellule tumorali in altri siti.

I pazienti sono stati esclusi se necessitavano di un trattamento immunosoppressore per GVHD acuta di grado II～IV in corso o GVHD cronica da moderata a grave.

I pazienti eleggibili sono stati trattati con interferone pegilato alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanda) 1~1,5 ug/kg qw, fino alla comparsa di GVHD acuta di grado II o superiore, o nessuna risposta al trattamento dopo 8 dosi di trattamenti. I pazienti sono stati seguiti ogni settimana. Ogni settimana venivano eseguiti esami fisici e analisi del sangue, tra cui emocromo completo (CBC), chimico. La valutazione dello stato della malattia è stata eseguita ogni mese.

Numero di soggetti: 50 Centro unico, un gruppo, prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14-60 anni, maschio o femmina
  2. Riceventi Allo-HSCT con malattie ematologiche maligne
  3. Recidiva di malattia dopo allo-HSCT, inclusa recidiva ematologica, recidiva molecolare
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta
  2. Fattore di eiezione cardiaco < limite inferiore normale
  3. GVHD acuta o cronica attiva con trattamento immunosoppressore
  4. Ipersensibilità o allergia nota all'interferone
  5. Il paziente potrebbe sviluppare gravi complicanze in base alle esperienze dello sperimentatore
  6. Il paziente è sottoposto ad altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peg interferone alfa-2b
Interferone pegilato α-2b (PEG INTRON®), 1~1,5μg/kg qw, iniezione sottocutanea, da 1 a 12 mesi, fino all'insorgenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II o superiore o nessuna risposta al trattamento dopo 8 dosi di trattamenti.
Droga: Peg interferone alfa-2b
I pazienti eleggibili sono stati trattati con interferone pegilato alfa-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Irlanda) 1~1,5 ug/kg qw, fino al verificarsi di grado II o superiore di trapianto acuto versus malattia dell'ospite o nessuna risposta al trattamento dopo 8 dosi di trattamento.
Altri nomi:
  • PEG INTRON®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta dell'interferone Peg alfa-2b
Lasso di tempo: 90 giorni
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione completa e una remissione parziale a Peg interferone alfa-2b in 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale dopo recidiva
Lasso di tempo: un anno
la percentuale di pazienti ancora vivi dopo 1 anno
un anno
sopravvivenza libera da malattia dopo recidiva
Lasso di tempo: un anno
la percentuale di pazienti ancora vivi e liberi da malattia dopo 1 anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shanghai1st

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibile la data dei singoli partecipanti prima della pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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