Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пег-интерферон α-2b при рецидивах гематологических злокачественных новообразований после алло-ТГСК

15 марта 2023 г. обновлено: Chun Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Индукция эффекта трансплантата против опухоли пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов с рецидивом гемобластозов после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Цель: изучить противоопухолевый эффект пегилированного интерферонаα-2b у пациентов с гемобластозами, рецидивировавшими после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК). продолжающаяся болезнь трансплантат-верус-хозяин (РТПХ).

Количество испытуемых: 50, Одноцентровые, Одногрупповые, Перспективные. Лекарственное средство: пегилированный интерферон альфа-2b (Peg Intron®; Schering-Plough) 1–1,5 мкг/кг один раз в неделю до возникновения острой РТПХ II или более высокой степени или отсутствия ответа на лечение после 8 доз лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включались пациенты в возрасте от 14 до 60 лет с молекулярными, гематологическими или рентгенологическими рецидивами гематологических злокачественных новообразований после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Молекулярный рецидив определяли как повторное появление или увеличение молекулярных маркеров на 1 log или снижение донорского химеризма более чем на 5%; Гематологический рецидив определяли как повторное появление бласта в мазке костного мозга более чем на 5%; рентгенологический рецидив определяли как увеличение лимфатических узлов более чем на 25% или инфильтрацию опухолевыми клетками других локализаций.

Пациенты были исключены, если они нуждались в иммуносупрессивной терапии по поводу продолжающейся острой РТПХ II～IV степени или хронической РТПХ средней и тяжелой степени.

Подходящие пациенты получали лечение пегилированным интерфероном альфа-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Иннишаннон, графство Корк, Ирландия) в дозе 1–1,5 мкг/кг один раз в неделю до возникновения острой РТПХ II или более высокой степени, или отсутствие ответа на лечение после 8 доз лечения. Пациенты наблюдались каждую неделю. Каждую неделю проводились физические осмотры и анализы крови, включая общий анализ крови (CBC), биохимический анализ. Оценка статуса заболевания проводилась ежемесячно.

Количество испытуемых: 50 Одноцентровые, одногрупповые, перспективные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 14-60 лет, мужчина или женщина
  2. Реципиенты алло-ТГСК со злокачественными гематологическими заболеваниями
  3. Рецидив заболевания после аллоТГСК, включая гематологический рецидив, молекулярный рецидив
  4. Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Фактор сердечного выброса < нижней границы нормы
  3. Активная острая или хроническая РТПХ с иммунодепрессантами
  4. Известная гиперчувствительность или аллергия на интерферон
  5. По опыту исследователя, у пациента могут развиться серьезные осложнения.
  6. Пациент проходит курс другого экспериментального лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пег-интерферон альфа-2b
Пегилированный интерферон α-2b (ПЭГ ИНТРОН®), 1–1,5 мкг/кг нн, подкожная инъекция, от 1 до 12 месяцев, до возникновения острой реакции «трансплантат против хозяина» II или более высокой степени или до отсутствия ответа на лечение после 8 доз лечения.
Лекарство: Пег-интерферон альфа-2b
Подходящие пациенты получали лечение пегилированным интерфероном альфа-2b (Peg Intron®; Schering-Plough (Brinny) Company, Иннишаннон, графство Корк, Ирландия) в дозе 1–1,5 мкг/кг один раз в неделю до возникновения острого трансплантата II или более высокой степени по сравнению с заболевание хозяина или отсутствие ответа на лечение после 8 доз лечения.
Другие имена:
  • ПЭГ ИНТРОН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа Peg-интерферона альфа-2b
Временное ограничение: 90 дней
процент пациентов, достигших полной ремиссии и частичной ремиссии на пег-интерферон альфа-2b через 90 дней после лечения
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость после рецидива
Временное ограничение: один год
процент пациентов, оставшихся в живых через 1 год
один год
безрецидивная выживаемость после рецидива
Временное ограничение: один год
процент пациентов, которые все еще живы и не заболевают через 1 год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Chun Wang, M.D., Ph.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shanghai1st

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется сообщать дату отдельного участника перед публикацией.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться