EarlySense 在家庭环境中监测排卵周期和妊娠早期检测的评估
2022年7月27日 更新者：EarlySense Ltd.
EarlySense 评估协议 - 一种用于在家庭环境中监测排卵周期和检测早期妊娠的非接触式心脏和呼吸设备
该研究的目的是收集数据，以评估 Earlysense 生育周期监测性能与可接受的已知参考方法（例如目前用作检测排卵和怀孕的有效方法的验血和阴道内超声）相比的准确性和可靠性。
此外，收集的数据将用于进一步增强和改进现有算法。
研究概览
详细说明
研究目的是评估 Earlysense 周期监测检测排卵和着床的准确性和可靠性，与可接受的已知参考方法（包括目前用作检测排卵和怀孕的有效方法的血液测试和超声检查）相比的准确性和可靠性。
此外，收集的数据将用于进一步增强和改进现有的检测月经的算法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herzelia、以色列
- Herzelia Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁 ≤ 40 岁
- 没有重大背景疾病的健康女性或同意在自发周期到达 IVF 诊所进行冷冻胚胎移植的女性，或同意在自发周期到达 IVF 诊所进行周期评估或授精的女性（不孕女性）。
- 月经周期规律的健康女性志愿者——不使用避孕药具
- 愿意签署同意书。
- 睡在允许在床垫下方放置传感器的床垫上（因此可以将 Earlysense 传感器插入床垫下方）
- 常规周期
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 40 岁
- 不愿意签署同意书。
- 不要睡在允许在其下方放置 EarlySense 传感器的床垫上。 糖尿病、CHF、COPD、心脏病或起搏器
- 服用药丸（口服避孕药或带黄体酮的医用宫内节育器）
- 周期不规则 (PCOS) 或未排卵的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：试管婴儿治疗-冷冻胚胎移植
同意以自发周期到达 IVF 诊所进行冷冻胚胎移植的女性 研究干预：超声和血液检查以检测排卵。
在家中，HR、RR 和运动将使用 EarlySense 家用设备进行非接触式测量
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在家测量 HR、RR 和运动的被动非接触式监测 手臂：IVF 治疗 - 冷冻胚胎移植 IVF 治疗 - 临床评估 无 IVF
用于确定卵泡大小的阴道超声 武器：IVF 治疗 - 冷冻胚胎移植 IVF 治疗 - 临床评估 无 IVF
荷尔蒙概况血液测试武器：试管婴儿治疗-冷冻胚胎移植试管婴儿治疗-临床评估无试管婴儿
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其他：试管婴儿治疗-临床评估
同意接受周期评估或自然周期授精的女性（不育女性）。 研究干预：通过超声波和血液测试检测排卵 在家中，HR、RR 和运动将使用 EarlySense 家用设备进行非接触式测量 |
在家测量 HR、RR 和运动的被动非接触式监测 手臂：IVF 治疗 - 冷冻胚胎移植 IVF 治疗 - 临床评估 无 IVF
用于确定卵泡大小的阴道超声 武器：IVF 治疗 - 冷冻胚胎移植 IVF 治疗 - 临床评估 无 IVF
荷尔蒙概况血液测试武器：试管婴儿治疗-冷冻胚胎移植试管婴儿治疗-临床评估无试管婴儿
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其他：没有试管婴儿
月经周期规律的健康女性志愿者 - 不使用避孕药具 研究干预：通过超声波和血液测试检测排卵 在家中，HR、RR 和运动将使用 EarlySense 家用设备进行非接触式测量
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在家测量 HR、RR 和运动的被动非接触式监测 手臂：IVF 治疗 - 冷冻胚胎移植 IVF 治疗 - 临床评估 无 IVF
用于确定卵泡大小的阴道超声 武器：IVF 治疗 - 冷冻胚胎移植 IVF 治疗 - 临床评估 无 IVF
荷尔蒙概况血液测试武器：试管婴儿治疗-冷冻胚胎移植试管婴儿治疗-临床评估无试管婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测排卵或早孕
大体时间：3个月
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确定 EarlySense 系统检测排卵和妊娠早期阶段的有效性。
我们想看看 EarlySense 系统在排卵日期（根据超声波和血液测试）的测量值有何差异
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dalia Argaman、EarlySense Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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