Hodnocení EarlySense pro sledování ovulačních cyklů a detekci časných fází těhotenství v domácím prostředí
27. července 2022 aktualizováno: EarlySense Ltd.
Protokol pro hodnocení EarlySense - bezkontaktní srdeční a dýchací zařízení pro monitorování ovulačních cyklů a detekci časných fází těhotenství v domácím prostředí
Cílem studie je shromáždit data pro posouzení přesnosti a spolehlivosti výkonnosti monitorování cyklu plodnosti Earlysense v porovnání s přijatelnými známými referenčními metodami, jako jsou krevní testy a intravaginální ultrazvuk, které se v současnosti používají jako ověřené metody k detekci ovulace a těhotenství.
Shromážděná data budou navíc použita k dalšímu vylepšení a vylepšení stávajících algoritmů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit přesnost a spolehlivost monitorování cyklu Earlysense pro detekci ovulace a implantace vs. přijatelné známé referenční metody včetně krevních testů a ultrazvukového vyšetření, které se v současnosti používají jako validované metody k detekci ovulace a těhotenství.
Kromě toho budou shromážděná data použita k dalšímu vylepšení a vylepšení stávajících algoritmů, které detekují menstruaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herzelia, Izrael
- Herzelia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let ≤ 40 let
- Zdravé ženy bez významného základního onemocnění nebo Souhlasící ženy, které přijdou na IVF kliniku k přenosu zmrazeného embrya na spontánním cyklu, nebo Souhlasící ženy, které přijdou na vyhodnocení cyklu nebo inseminaci na spontánním cyklu (neplodné ženy).
- Zdravé ženy dobrovolnice s pravidelným menstruačním cyklem – nepoužívají antikoncepci
- Je ochoten podepsat formulář souhlasu.
- Spí na matraci, která umožňuje umístění senzoru pod matraci (takže Earlysense senzor lze vložit pod matraci)
- Pravidelný cyklus
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 40 let
- Není ochoten podepsat formulář souhlasu.
- Nespí na matraci, která umožňuje umístit pod ni senzor EarlySense. (např. Futon0 Užíváte nějaké významné léky nebo máte závažná chronická onemocnění: např. Diabetes, CHF, COPD, srdeční onemocnění nebo kardiostimulátor
- Užívání pilulek (perorální antikoncepce nebo lékařské IUD s progesteronem)
- Ženy s nepravidelným cyklem (PCOS) nebo s neovulací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IVF ošetření – přenos zmrazeného embrya
Souhlasící ženy, které přijdou na IVF kliniku pro přenos zmrazeného embrya na spontánním cyklu Studijní intervence: Ultrazvuk a krevní test k detekci ovulace.
Doma budou HR, RR a pohyby bezkontaktně měřeny pomocí domácího zařízení EarlySense
|
Pasivní bezkontaktní monitorování doma měření HR, RR a pohybů Paže: Ošetření IVF- Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF- Klinické hodnocení Ne IVF
Vaginální ultrazvuk pro účely stanovení velikosti folikulů Ramená: IVF ošetření – zmrazený přenos embrya IVF ošetření – klinické hodnocení Žádné IVF
Hormonální profil krevní testy ramena: Ošetření IVF - Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF - Klinické hodnocení Ne IVF
|
|
Jiný: Léčba IVF – klinické hodnocení
Souhlasné ženy, které přijdou na hodnocení cyklu nebo inseminaci na spontánním cyklu (neplodné ženy). Studijní intervence: Ultrazvuk a krevní test k detekci ovulace Doma budou HR, RR a pohyby bezkontaktně měřeny pomocí domácího zařízení EarlySense |
Pasivní bezkontaktní monitorování doma měření HR, RR a pohybů Paže: Ošetření IVF- Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF- Klinické hodnocení Ne IVF
Vaginální ultrazvuk pro účely stanovení velikosti folikulů Ramená: IVF ošetření – zmrazený přenos embrya IVF ošetření – klinické hodnocení Žádné IVF
Hormonální profil krevní testy ramena: Ošetření IVF - Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF - Klinické hodnocení Ne IVF
|
|
Jiný: Žádné IVF
Zdravé dobrovolnice s pravidelným menstruačním cyklem – nepoužívající antikoncepci Intervence studie: Ultrazvuk a krevní test k detekci ovulace Doma budou bezkontaktně měřeny srdeční frekvence, RR a pohyby pomocí domácího zařízení EarlySense
|
Pasivní bezkontaktní monitorování doma měření HR, RR a pohybů Paže: Ošetření IVF- Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF- Klinické hodnocení Ne IVF
Vaginální ultrazvuk pro účely stanovení velikosti folikulů Ramená: IVF ošetření – zmrazený přenos embrya IVF ošetření – klinické hodnocení Žádné IVF
Hormonální profil krevní testy ramena: Ošetření IVF - Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF - Klinické hodnocení Ne IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce ovulace nebo časného těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistěte účinnost systému EarlySense pro detekci ovulace a raných fází těhotenství.
Rádi bychom viděli, jaké byly rozdíly v měření na systému EarlySense v datech ovulace (podle ultrazvuku a krevního testu)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí zařízení EarlySense
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko