Avaliação do EarlySense para Monitoramento de Ciclos de Ovulação e Detecção de Fases Iniciais da Gravidez em Ambiente Doméstico
27 de julho de 2022 atualizado por: EarlySense Ltd.
Protocolo para avaliação do EarlySense - um dispositivo cardíaco e respiratório sem contato para monitoramento de ciclos de ovulação e detecção de estágios iniciais da gravidez em ambiente doméstico
O objetivo do estudo é coletar dados para avaliar a precisão e confiabilidade do desempenho do monitoramento do ciclo de fertilidade Earlysense versus métodos de referência conhecidos aceitáveis, como exames de sangue e ultrassom intravaginal atualmente usados como métodos validados para detectar a ovulação e a gravidez.
Além disso, os dados coletados serão usados para melhorar ainda mais os algoritmos existentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a precisão e a confiabilidade do monitoramento do ciclo Earlysense para detectar a ovulação e implantação versus métodos de referência conhecidos aceitáveis, incluindo exames de sangue e exames de ultrassom que são usados atualmente como métodos validados para detectar a ovulação e a gravidez.
Além disso, os dados coletados serão usados para aprimorar ainda mais os algoritmos existentes que detectam a menstruação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herzelia, Israel
- Herzelia Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ≤ 40 anos
- Mulheres saudáveis sem doença de fundo significativa ou Mulheres consentidas que chegam à clínica de fertilização in vitro para transferência de embriões congelados no ciclo espontâneo, ou Mulheres consentidas que chegam para avaliação do ciclo ou inseminação no ciclo espontâneo (mulheres inférteis).
- Mulheres voluntárias saudáveis com ciclos menstruais regulares - sem uso de anticoncepcionais
- Está disposto a assinar o formulário de consentimento.
- Dorme em um colchão que permite colocar um sensor sob esse colchão (para que o sensor Earlysense possa ser inserido sob o colchão)
- Ciclo normal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 40 anos
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento.
- Não dorme em um colchão que permita colocar o sensor EarlySense embaixo dele .(por exemplo, Futon0 Toma algum medicamento significativo ou tem doenças crônicas graves: por exemplo, Diabetes, ICC, DPOC, doença cardíaca ou marca-passo
- Tomar pílulas (anticoncepcionais orais ou DIU médico com progesterona)
- Mulheres com ciclos irregulares (SOP) ou não ovulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados
Mulheres que consentem que chegam à clínica de fertilização in vitro para transferência de embriões congelados em ciclo espontâneo Intervenção do estudo: ultrassom e exame de sangue para detectar a ovulação.
Em casa, FC, FR e movimentos serão medidos sem contato usando o dispositivo doméstico EarlySense
|
Monitoramento passivo sem contato em casa, medindo FC, RR e movimentos Braços: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Ultrassom vaginal com a finalidade de determinar o tamanho do folículo Braços: Tratamentos de FIV - Transferência de embriões congelados Tratamentos de FIV - Avaliação clínica Sem FIV
Braços de exames de sangue de perfil hormonal: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
|
|
Outro: Tratamentos de fertilização in vitro - avaliação clínica
Mulheres consentidas que chegam para avaliação do ciclo ou inseminação em ciclo espontâneo (mulheres inférteis). Intervenção do estudo: ultrassom e exame de sangue para detectar a ovulação Em casa, FC, FR e movimentos serão medidos sem contato usando o dispositivo doméstico EarlySense |
Monitoramento passivo sem contato em casa, medindo FC, RR e movimentos Braços: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Ultrassom vaginal com a finalidade de determinar o tamanho do folículo Braços: Tratamentos de FIV - Transferência de embriões congelados Tratamentos de FIV - Avaliação clínica Sem FIV
Braços de exames de sangue de perfil hormonal: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
|
|
Outro: Sem fertilização in vitro
Mulheres voluntárias saudáveis com ciclos menstruais regulares - sem uso de contraceptivos Intervenção do estudo: ultrassom e exame de sangue para detectar a ovulação Em casa, FC, FR e movimentos serão medidos sem contato usando o dispositivo doméstico EarlySense
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Monitoramento passivo sem contato em casa, medindo FC, RR e movimentos Braços: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Ultrassom vaginal com a finalidade de determinar o tamanho do folículo Braços: Tratamentos de FIV - Transferência de embriões congelados Tratamentos de FIV - Avaliação clínica Sem FIV
Braços de exames de sangue de perfil hormonal: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de ovulação ou gravidez precoce
Prazo: 3 meses
|
Determine a eficácia do sistema EarlySense para detectar a ovulação e os estágios iniciais da gravidez.
Gostaríamos de saber quais foram as diferenças nas medidas do Sistema EarlySense, nas datas da Ovulação (segundo Ultrassom e Exame de Sangue)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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