Utvärdering av EarlySense för övervakning av ägglossningscykler och upptäckt av tidiga stadier av graviditet i hemmiljö
27 juli 2022 uppdaterad av: EarlySense Ltd.
Protokoll för utvärdering av EarlySense - en kontaktlös hjärt- och andningsanordning för övervakning av ägglossningscykler och upptäckt av tidiga stadier av graviditet i hemmiljö
Studiens mål är att samla in data för att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten av Earlysense fertilitetscykelövervakningsprestanda kontra acceptabla kända referensmetoder såsom blodprov och intravaginalt ultraljud som för närvarande används som validerade metoder för att upptäcka ägglossning och graviditet.
Dessutom kommer den insamlade informationen att användas för att ytterligare förbättra och förbättra de befintliga algoritmerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten av Earlysense-cykelövervakning för att upptäcka ägglossning och implantation kontra acceptabla kända referensmetoder inklusive blodprov och ultraljudsundersökning som för närvarande används som validerade metoder för att upptäcka ägglossning och graviditet.
Dessutom kommer den insamlade informationen att användas för att ytterligare förbättra och förbättra de befintliga algoritmerna som upptäcker mens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herzelia, Israel
- Herzelia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år ≤ 40 år
- Friska kvinnor utan betydande bakgrundssjukdom eller samtyckande kvinnor som anländer till IVF-klinik för fryst embryoöverföring på spontan cykel, eller samtyckande kvinnor som anländer för cykelutvärdering eller insemination på spontan cykel (infertila kvinnor).
- Friska kvinnor arbetar frivilligt med regelbunden menstruationscykel - använder inte preventivmedel
- Är villig att underteckna samtyckesformuläret.
- Sover på en madrass som gör det möjligt att placera en sensor under den madrassen (så att Earlysense-sensorn kan sättas in under madrassen)
- Regelbunden cykel
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 40 år
- Är inte villig att skriva på samtyckesformuläret.
- Sover inte på en madrass som gör det möjligt att placera EarlySense-sensorn under den .(t.ex. Futon0 Tar någon betydande medicin eller har allvarliga kroniska sjukdomar: t.ex. Diabetes, CHF, KOL, hjärtsjukdom eller pacemaker
- Tar piller (p-piller eller medicinsk spiral med progesteron)
- Kvinnor med oregelbunden cyklus (PCOS) eller ägglossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IVF-behandlingar - Fryst embryoöverföring
Samtyckande kvinnor som anländer till IVF-klinik för fryst embryoöverföring på spontan cykel. Studieintervention: Ultraljud och blodprov för att upptäcka ägglossning.
Hemma kommer HR, RR och rörelser att mätas kontaktlöst med hjälp av EarlySense hemenhet
|
Passiv kontaktfri övervakning hemma som mäter HR, RR och rörelser Armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
Vaginalt ultraljud i syfte att bestämma follikelstorlek. Armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
Hormonal profil blodprov armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
|
|
Övrig: IVF-behandlingar - Klinisk utvärdering
Samtyckande kvinnor som kommer för cykelutvärdering eller insemination vid spontan cykel (infertila kvinnor). Studieintervention: Ultraljud och blodprov för att upptäcka ägglossning Hemma kommer HR, RR och rörelser att mätas beröringsfritt med EarlySense hemenhet |
Passiv kontaktfri övervakning hemma som mäter HR, RR och rörelser Armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
Vaginalt ultraljud i syfte att bestämma follikelstorlek. Armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
Hormonal profil blodprov armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
|
|
Övrig: Ingen IVF
Friska kvinnor frivilliga med regelbunden menstruationscykel - använder inte preventivmedel. Studieintervention: Ultraljud och blodprov för att upptäcka ägglossning Hemma kommer HR, RR och rörelser att mätas kontaktlöst med EarlySense hemapparat
|
Passiv kontaktfri övervakning hemma som mäter HR, RR och rörelser Armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
Vaginalt ultraljud i syfte att bestämma follikelstorlek. Armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
Hormonal profil blodprov armar: IVF-behandlingar- Frozen Embryo Transfer IVF-behandlingar- Klinisk utvärdering Ingen IVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcka ägglossning eller tidig graviditet
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm effektiviteten av EarlySense-systemet för att upptäcka ägglossning och tidiga stadier av graviditeten.
Vi skulle vilja se vad som var skillnaderna i mätningar på EarlySense-systemet, på datumen för ägglossning (enligt ultraljud och blodprov)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .