Оценка EarlySense для мониторинга циклов овуляции и обнаружения ранних стадий беременности в домашних условиях
27 июля 2022 г. обновлено: EarlySense Ltd.
Протокол оценки EarlySense — бесконтактного устройства для контроля овуляционных циклов и выявления ранних стадий беременности в домашних условиях.
Целью исследования является сбор данных для оценки точности и надежности эффективности мониторинга цикла фертильности Earlysense по сравнению с приемлемыми известными эталонными методами, такими как анализы крови и интравагинальное УЗИ, которые в настоящее время используются в качестве проверенных методов для определения овуляции и беременности.
Кроме того, собранные данные будут использоваться для дальнейшего усовершенствования и усовершенствования существующих алгоритмов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить точность и надежность мониторинга цикла Earlysense для выявления овуляции и имплантации по сравнению с приемлемыми известными эталонными методами, включая анализы крови и ультразвуковое исследование, которые в настоящее время используются в качестве проверенных методов для выявления овуляции и беременности.
Кроме того, собранные данные будут использоваться для дальнейшего улучшения существующих алгоритмов обнаружения менструаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herzelia, Израиль
- Herzelia Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет ≤ 40 лет
- Здоровые женщины без серьезного фонового заболевания или давшие согласие женщины, прибывшие в клинику ЭКО для переноса замороженных эмбрионов в спонтанном цикле, или давшие согласие женщины, прибывшие для оценки цикла или инсеминации в спонтанном цикле (женщины с бесплодием).
- Здоровые женщины-добровольцы с регулярным менструальным циклом, не использующие противозачаточные средства
- Готов подписать форму согласия.
- Спит на матрасе, который позволяет разместить датчик под этим матрасом (чтобы датчик Earlysense можно было вставить под матрас)
- Регулярный цикл
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 40 лет
- Не желает подписывать форму согласия.
- Не спит на матрасе, который позволяет разместить под ним датчик EarlySense (например, Futon0). Принимает какие-либо серьезные лекарства или имеет серьезные хронические заболевания: например, Диабет, ЗСН, ХОБЛ, Болезнь сердца или кардиостимулятор
- Прием таблеток (оральных контрацептивов или медицинских ВМС с прогестероном)
- Женщины с нерегулярным циклом (СПКЯ) или отсутствием овуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение ЭКО - перенос замороженных эмбрионов
Давшие согласие женщины, прибывающие в клинику ЭКО для переноса замороженных эмбрионов в спонтанном цикле. Вмешательство в исследование: УЗИ и анализ крови для определения овуляции.
В домашних условиях ЧСС, ЧДД и движения будут бесконтактно измеряться с помощью домашнего устройства EarlySense.
|
Пассивный бесконтактный мониторинг в домашних условиях с измерением ЧСС, ЧДД и движений. Руки: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
Ультразвуковое исследование влагалища с целью определения размера фолликула. Оружие: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
Гормональный профиль, анализы крови, группы: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
|
|
Другой: Лечение ЭКО - клиническая оценка
Согласие женщин, прибывающих для оценки цикла или инсеминации в спонтанном цикле (женщины с бесплодием). Вмешательство в исследование: УЗИ и анализ крови для определения овуляции. В домашних условиях ЧСС, ЧДД и движения будут измеряться бесконтактно с помощью домашнего устройства EarlySense. |
Пассивный бесконтактный мониторинг в домашних условиях с измерением ЧСС, ЧДД и движений. Руки: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
Ультразвуковое исследование влагалища с целью определения размера фолликула. Оружие: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
Гормональный профиль, анализы крови, группы: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
|
|
Другой: Нет ЭКО
Здоровые женщины-добровольцы с регулярным менструальным циклом, не использующие противозачаточные средства. Вмешательство в исследование: УЗИ и анализ крови для определения овуляции. В домашних условиях ЧСС, ЧДД и движения будут бесконтактно измеряться с помощью домашнего устройства EarlySense.
|
Пассивный бесконтактный мониторинг в домашних условиях с измерением ЧСС, ЧДД и движений. Руки: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
Ультразвуковое исследование влагалища с целью определения размера фолликула. Оружие: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
Гормональный профиль, анализы крови, группы: Лечение ЭКО - Перенос замороженных эмбрионов Лечение ЭКО - Клиническая оценка Нет ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение овуляции или ранней беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите эффективность системы EarlySense для определения овуляции и ранних стадий беременности.
Хотелось бы посмотреть, какие были отличия в измерениях по системе EarlySense, по датам овуляции (по УЗИ и анализу крови)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .