Evaluatie van EarlySense voor het monitoren van ovulatiecycli en detectie van vroege stadia van zwangerschap in de thuisomgeving
27 juli 2022 bijgewerkt door: EarlySense Ltd.
Protocol voor evaluatie van EarlySense - een contactloos hart- en ademhalingsapparaat voor het bewaken van ovulatiecycli en detectie van vroege stadia van zwangerschap in de thuisomgeving
Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te beoordelen van de prestaties van Earlysense-bewaking van de vruchtbaarheidscyclus versus aanvaardbare bekende referentiemethoden zoals bloedtesten en intravaginale echografie die momenteel worden gebruikt als gevalideerde methoden om ovulatie en zwangerschap te detecteren.
Daarnaast zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om de bestaande algoritmen verder te versterken en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van Earlysense-cyclusbewaking om ovulatie en implantatie te detecteren versus acceptabele bekende referentiemethoden, waaronder bloedtesten en echografie die momenteel worden gebruikt als gevalideerde methoden om ovulatie en zwangerschap te detecteren.
Daarnaast zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om de bestaande algoritmen die menstruatie detecteren verder te versterken en te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herzelia, Israël
- Herzelia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar ≤ 40 jaar
- Gezonde vrouwen zonder significante achtergrondziekte of instemmende vrouwen die naar de IVF-kliniek komen voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's tijdens een spontane cyclus, of instemmende vrouwen die arriveren voor cyclusevaluatie of inseminatie tijdens een spontane cyclus (onvruchtbare vrouwen).
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers met regelmatige menstruatiecycli - geen anticonceptiemiddelen gebruikend
- Is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Slaapt op een matras waarbij een sensor onder dat matras kan worden geplaatst (zodat de Earlysense-sensor onder het matras kan worden geplaatst)
- Regelmatige cyclus
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 40 jaar
- Is niet bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Slaapt niet op een matras waar een EarlySense-sensor onder kan worden geplaatst (bijv. Futon0). Diabetes, CHF, COPD, hartziekte of pacemaker
- Pillen slikken (orale anticonceptiva of medisch spiraaltje met progesteron)
- Vrouwen met onregelmatige cycli (PCOS) of niet-ovulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer
Toestemming geven aan vrouwen die naar de IVF-kliniek komen voor terugplaatsing van ingevroren embryo's tijdens een spontane cyclus Studieinterventie: echografie en bloedonderzoek om ovulatie te detecteren.
Thuis worden HR, RR en bewegingen contactloos gemeten met het EarlySense home device
|
Passieve contactloze bewaking thuis HR, RR en bewegingen meten Armen: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer IVF-behandelingen - Klinische evaluatie Geen IVF
Vaginale echografie tbv bepaling follikelgrootte Armen:IVF-behandelingen- Bevroren Embryotransfer IVF-behandelingen- Klinische beoordeling Nee IVF
Hormonaal profiel bloedtesten armen: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer IVF-behandelingen - Klinische evaluatie Geen IVF
|
|
Ander: IVF-behandelingen - Klinische evaluatie
Toestemmende vrouwen die aankomen voor cyclusevaluatie of inseminatie op spontane cyclus (onvruchtbare vrouwen). Studie-interventie: echografie en bloedtest om ovulatie te detecteren Thuis worden HR, RR en bewegingen contactloos gemeten met behulp van het EarlySense-thuisapparaat |
Passieve contactloze bewaking thuis HR, RR en bewegingen meten Armen: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer IVF-behandelingen - Klinische evaluatie Geen IVF
Vaginale echografie tbv bepaling follikelgrootte Armen:IVF-behandelingen- Bevroren Embryotransfer IVF-behandelingen- Klinische beoordeling Nee IVF
Hormonaal profiel bloedtesten armen: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer IVF-behandelingen - Klinische evaluatie Geen IVF
|
|
Ander: Geen IVF
Gezonde vrouwelijke vrijwilligers met regelmatige menstruatiecycli - gebruiken geen voorbehoedsmiddelen Studie-interventie: echografie en bloedtest om ovulatie te detecteren Thuis worden HR, RR en bewegingen contactloos gemeten met behulp van het EarlySense-thuisapparaat
|
Passieve contactloze bewaking thuis HR, RR en bewegingen meten Armen: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer IVF-behandelingen - Klinische evaluatie Geen IVF
Vaginale echografie tbv bepaling follikelgrootte Armen:IVF-behandelingen- Bevroren Embryotransfer IVF-behandelingen- Klinische beoordeling Nee IVF
Hormonaal profiel bloedtesten armen: IVF-behandelingen - Bevroren embryotransfer IVF-behandelingen - Klinische evaluatie Geen IVF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie of vroege zwangerschap detecteren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de effectiviteit van het EarlySense-systeem om ovulatie en vroege stadia van zwangerschap te detecteren.
We willen graag zien wat de verschillen waren in metingen op het EarlySense-systeem, op de data van ovulatie (volgens echografie en bloedtest)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .