이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가정 환경에서 배란 주기 모니터링 및 임신 초기 단계 감지를 위한 EarlySense 평가

2022년 7월 27일 업데이트: EarlySense Ltd.

EarlySense 평가 프로토콜 - 가정 환경에서 배란 주기를 모니터링하고 임신 초기 단계를 감지하기 위한 비접촉식 심장 및 호흡 장치

연구 목적은 데이터를 수집하여 Earlysense 가임 주기 모니터링 성능과 현재 배란 및 임신을 감지하는 검증된 방법으로 사용되는 혈액 검사 및 질내 초음파와 같은 허용 가능한 알려진 기준 방법의 정확성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 또한 수집된 데이터는 기존 알고리즘을 더욱 강화하고 개선하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 배란과 착상을 감지하기 위한 Earlysense 주기 모니터링과 현재 배란과 임신을 감지하는 검증된 방법으로 사용되는 혈액 검사 및 초음파 검사를 포함하여 허용 가능한 알려진 참조 방법의 정확성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 또한 수집된 데이터는 월경을 감지하는 기존 알고리즘을 더욱 강화하고 개선하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Herzelia, 이스라엘
        • Herzelia Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 40세
  2. 심각한 배경 질환이 없는 건강한 여성 또는 자연 주기로 동결 배아 이식을 위해 IVF 클리닉에 도착하는 동의 여성 또는 자연 주기로 주기 평가 또는 수정을 위해 도착하는 동의 여성(불임 여성).
  3. 규칙적인 생리 주기를 가진 건강한 여성 자원봉사자 - 피임약을 사용하지 않음
  4. 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  5. 해당 매트리스 아래에 센서를 배치할 수 있는 매트리스에서 잠을 잔다(따라서 Earlysense 센서를 매트리스 아래에 삽입할 수 있음).
  6. 정기주기

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 40세
  • 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
  • EarlySense 센서를 아래에 둘 수 있는 매트리스에서 자지 않습니다.(예: Futon0 중요한 약물을 복용하거나 주요 만성 질환이 있는 경우: 당뇨병, CHF, COPD, 심장병 또는 박동조율기
  • 알약 복용(경구 피임약 또는 의료용 IUD w. 프로게스테론)
  • 불규칙한 주기(PCOS) 또는 배란이 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IVF 치료 - 냉동 배아 이식
자발적인 주기에 따른 동결 배아 이식을 위해 IVF 클리닉에 도착한 여성의 동의 연구 개입: 배란을 감지하기 위한 초음파 및 혈액 검사. 집에서 HR, RR 및 움직임은 EarlySense 홈 장치를 사용하여 비접촉식으로 측정됩니다.
장치: EarlySense 홈 장치
HR, RR 및 움직임을 측정하는 집에서 수동 비접촉 모니터링 팔: IVF 치료- 냉동 배아 이식 IVF 치료- 임상 평가 IVF 없음
절차: 질 초음파
난포 크기를 결정하기 위한 질 초음파 팔:IVF 치료- 동결 배아 이식 IVF 치료- 임상 평가 IVF 없음
절차: 혈액 검사
호르몬 프로필 혈액 검사 부문: IVF 치료 - 동결 배아 이식 IVF 치료 - 임상 평가 IVF 없음
다른: IVF 치료 - 임상 평가

주기 평가 또는 자연 주기에 따른 수정을 위해 도착한 동의 여성(불임 여성).

연구 개입: 배란을 감지하기 위한 초음파 및 혈액 검사 집에서 HR, RR 및 움직임은 EarlySense 홈 장치를 사용하여 비접촉식으로 측정됩니다.
장치: EarlySense 홈 장치
HR, RR 및 움직임을 측정하는 집에서 수동 비접촉 모니터링 팔: IVF 치료- 냉동 배아 이식 IVF 치료- 임상 평가 IVF 없음
절차: 질 초음파
난포 크기를 결정하기 위한 질 초음파 팔:IVF 치료- 동결 배아 이식 IVF 치료- 임상 평가 IVF 없음
절차: 혈액 검사
호르몬 프로필 혈액 검사 부문: IVF 치료 - 동결 배아 이식 IVF 치료 - 임상 평가 IVF 없음
다른: IVF 없음
규칙적인 월경 주기를 가진 건강한 여성 지원자 - 피임약을 사용하지 않음 연구 개입: 배란을 감지하기 위한 초음파 및 혈액 검사 집에서 HR, RR 및 움직임은 EarlySense 홈 장치를 사용하여 비접촉식으로 측정됩니다.
장치: EarlySense 홈 장치
HR, RR 및 움직임을 측정하는 집에서 수동 비접촉 모니터링 팔: IVF 치료- 냉동 배아 이식 IVF 치료- 임상 평가 IVF 없음
절차: 질 초음파
난포 크기를 결정하기 위한 질 초음파 팔:IVF 치료- 동결 배아 이식 IVF 치료- 임상 평가 IVF 없음
절차: 혈액 검사
호르몬 프로필 혈액 검사 부문: IVF 치료 - 동결 배아 이식 IVF 치료 - 임상 평가 IVF 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 또는 임신 초기 감지
기간: 3 개월
배란 및 임신 초기 단계를 감지하는 EarlySense 시스템의 효과를 확인합니다. 배란 날짜(초음파 및 혈액 검사에 따름)에서 EarlySense 시스템의 측정값 차이가 무엇인지 알고 싶습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EarlySense Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EarlySense 홈 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다