Évaluation d'EarlySense pour la surveillance des cycles d'ovulation et la détection des premiers stades de la grossesse à la maison
27 juillet 2022 mis à jour par: EarlySense Ltd.
Protocole d'évaluation d'EarlySense - un dispositif cardiaque et respiratoire sans contact pour la surveillance des cycles d'ovulation et la détection des premiers stades de la grossesse à la maison
L'objectif de l'étude est de collecter des données pour évaluer l'exactitude et la fiabilité des performances de surveillance du cycle de fertilité Earlysense par rapport aux méthodes de référence connues acceptables telles que les tests sanguins et l'échographie intra-vaginale actuellement utilisées comme méthodes validées pour détecter l'ovulation et la grossesse.
En outre, les données collectées seront utilisées pour améliorer et améliorer davantage les algorithmes existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision et la fiabilité de la surveillance du cycle Earlysense pour détecter l'ovulation et l'implantation par rapport aux méthodes de référence connues acceptables, y compris les tests sanguins et l'examen échographique qui sont actuellement utilisés comme méthodes validées pour détecter l'ovulation et la grossesse.
En outre, les données collectées seront utilisées pour améliorer et améliorer les algorithmes existants qui détectent les menstruations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herzelia, Israël
- Herzelia Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ≤ 40 ans
- Femmes en bonne santé sans maladie de fond significative ou Femmes consentantes qui arrivent à la clinique de FIV pour un transfert d'embryon congelé sur cycle spontané, ou Femmes consentantes qui arrivent pour une évaluation de cycle ou une insémination sur cycle spontané (femmes infertiles).
- Femmes volontaires en bonne santé avec des cycles menstruels réguliers - n'utilisant pas de contraceptifs
- Est prêt à signer le formulaire de consentement.
- Dort sur un matelas qui permet de placer un capteur sous ce matelas (le capteur Earlysense peut donc être inséré sous le matelas)
- Cycle régulier
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 40 ans
- N'est pas disposé à signer le formulaire de consentement.
- Ne dort pas sur un matelas qui permet de placer le capteur EarlySense en dessous. (par exemple, Futon) Diabète, ICC, MPOC, maladie cardiaque ou stimulateur cardiaque
- Prendre des pilules (contraceptifs oraux ou stérilet médical avec progestérone)
- Femmes ayant des cycles irréguliers (SOPK) ou non ovulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Femmes consentantes qui arrivent à la clinique de FIV pour le transfert d'embryons congelés sur le cycle spontané Intervention de l'étude : Échographie et test sanguin pour détecter l'ovulation.
À la maison, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements seront mesurés sans contact à l'aide de l'appareil domestique EarlySense
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Surveillance passive sans contact à domicile mesurant la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements
Échographie vaginale dans le but de déterminer la taille du follicule Bras : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Bras de tests sanguins du profil hormonal : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés Traitements de FIV - Évaluation clinique Pas de FIV
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Autre: Traitements de FIV - Évaluation clinique
Femmes consentantes qui se présentent pour une évaluation du cycle ou une insémination sur cycle spontané (femmes infertiles). Intervention de l'étude : échographie et test sanguin pour détecter l'ovulation À la maison, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements seront mesurés sans contact à l'aide de l'appareil domestique EarlySense |
Surveillance passive sans contact à domicile mesurant la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements
Échographie vaginale dans le but de déterminer la taille du follicule Bras : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Bras de tests sanguins du profil hormonal : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés Traitements de FIV - Évaluation clinique Pas de FIV
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Autre: Pas de FIV
Femmes volontaires en bonne santé avec des cycles menstruels réguliers - n'utilisant pas de contraceptifs Intervention de l'étude : échographie et test sanguin pour détecter l'ovulation À la maison, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements seront mesurés sans contact à l'aide de l'appareil domestique EarlySense
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Surveillance passive sans contact à domicile mesurant la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements
Échographie vaginale dans le but de déterminer la taille du follicule Bras : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Bras de tests sanguins du profil hormonal : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés Traitements de FIV - Évaluation clinique Pas de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détecter l'ovulation ou une grossesse précoce
Délai: 3 mois
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Déterminer l'efficacité du système EarlySense pour détecter l'ovulation et les premiers stades de la grossesse.
Nous aimerions voir quelles étaient les différences de mesures sur le système EarlySense, aux dates d'ovulation (selon échographie et prise de sang)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .