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Évaluation d'EarlySense pour la surveillance des cycles d'ovulation et la détection des premiers stades de la grossesse à la maison

27 juillet 2022 mis à jour par: EarlySense Ltd.

Protocole d'évaluation d'EarlySense - un dispositif cardiaque et respiratoire sans contact pour la surveillance des cycles d'ovulation et la détection des premiers stades de la grossesse à la maison

L'objectif de l'étude est de collecter des données pour évaluer l'exactitude et la fiabilité des performances de surveillance du cycle de fertilité Earlysense par rapport aux méthodes de référence connues acceptables telles que les tests sanguins et l'échographie intra-vaginale actuellement utilisées comme méthodes validées pour détecter l'ovulation et la grossesse. En outre, les données collectées seront utilisées pour améliorer et améliorer davantage les algorithmes existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision et la fiabilité de la surveillance du cycle Earlysense pour détecter l'ovulation et l'implantation par rapport aux méthodes de référence connues acceptables, y compris les tests sanguins et l'examen échographique qui sont actuellement utilisés comme méthodes validées pour détecter l'ovulation et la grossesse. En outre, les données collectées seront utilisées pour améliorer et améliorer les algorithmes existants qui détectent les menstruations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Herzelia, Israël
        • Herzelia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ≤ 40 ans
  2. Femmes en bonne santé sans maladie de fond significative ou Femmes consentantes qui arrivent à la clinique de FIV pour un transfert d'embryon congelé sur cycle spontané, ou Femmes consentantes qui arrivent pour une évaluation de cycle ou une insémination sur cycle spontané (femmes infertiles).
  3. Femmes volontaires en bonne santé avec des cycles menstruels réguliers - n'utilisant pas de contraceptifs
  4. Est prêt à signer le formulaire de consentement.
  5. Dort sur un matelas qui permet de placer un capteur sous ce matelas (le capteur Earlysense peut donc être inséré sous le matelas)
  6. Cycle régulier

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 40 ans
  • N'est pas disposé à signer le formulaire de consentement.
  • Ne dort pas sur un matelas qui permet de placer le capteur EarlySense en dessous. (par exemple, Futon) Diabète, ICC, MPOC, maladie cardiaque ou stimulateur cardiaque
  • Prendre des pilules (contraceptifs oraux ou stérilet médical avec progestérone)
  • Femmes ayant des cycles irréguliers (SOPK) ou non ovulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Femmes consentantes qui arrivent à la clinique de FIV pour le transfert d'embryons congelés sur le cycle spontané Intervention de l'étude : Échographie et test sanguin pour détecter l'ovulation. À la maison, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements seront mesurés sans contact à l'aide de l'appareil domestique EarlySense
Dispositif: Appareil domestique EarlySense
Surveillance passive sans contact à domicile mesurant la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements
Procédure: Échographie vaginale
Échographie vaginale dans le but de déterminer la taille du follicule Bras : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Procédure: Test sanguin
Bras de tests sanguins du profil hormonal : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés Traitements de FIV - Évaluation clinique Pas de FIV
Autre: Traitements de FIV - Évaluation clinique

Femmes consentantes qui se présentent pour une évaluation du cycle ou une insémination sur cycle spontané (femmes infertiles).

Intervention de l'étude : échographie et test sanguin pour détecter l'ovulation À la maison, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements seront mesurés sans contact à l'aide de l'appareil domestique EarlySense
Dispositif: Appareil domestique EarlySense
Surveillance passive sans contact à domicile mesurant la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements
Procédure: Échographie vaginale
Échographie vaginale dans le but de déterminer la taille du follicule Bras : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Procédure: Test sanguin
Bras de tests sanguins du profil hormonal : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés Traitements de FIV - Évaluation clinique Pas de FIV
Autre: Pas de FIV
Femmes volontaires en bonne santé avec des cycles menstruels réguliers - n'utilisant pas de contraceptifs Intervention de l'étude : échographie et test sanguin pour détecter l'ovulation À la maison, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements seront mesurés sans contact à l'aide de l'appareil domestique EarlySense
Dispositif: Appareil domestique EarlySense
Surveillance passive sans contact à domicile mesurant la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque et les mouvements
Procédure: Échographie vaginale
Échographie vaginale dans le but de déterminer la taille du follicule Bras : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés
Procédure: Test sanguin
Bras de tests sanguins du profil hormonal : Traitements de FIV - Transfert d'embryons congelés Traitements de FIV - Évaluation clinique Pas de FIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter l'ovulation ou une grossesse précoce
Délai: 3 mois
Déterminer l'efficacité du système EarlySense pour détecter l'ovulation et les premiers stades de la grossesse. Nous aimerions voir quelles étaient les différences de mesures sur le système EarlySense, aux dates d'ovulation (selon échographie et prise de sang)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EarlySense Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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