Evaluierung von EarlySense zur Überwachung von Ovulationszyklen und Erkennung früher Schwangerschaftsstadien in der häuslichen Umgebung
27. Juli 2022 aktualisiert von: EarlySense Ltd.
Protokoll zur Bewertung von EarlySense – einem kontaktlosen Herz- und Atmungsgerät zur Überwachung von Ovulationszyklen und Erkennung früher Schwangerschaftsstadien in der häuslichen Umgebung
Ziel der Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Leistung der Earlysense-Fruchtbarkeitszyklusüberwachung im Vergleich zu akzeptablen bekannten Referenzmethoden wie Bluttests und intravaginalem Ultraschall zu bewerten, die derzeit als validierte Methoden zur Erkennung von Eisprung und Schwangerschaft verwendet werden.
Darüber hinaus werden die gesammelten Daten verwendet, um die bestehenden Algorithmen weiter zu verbessern und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Earlysense-Zyklusüberwachung zur Erkennung von Eisprung und Einnistung im Vergleich zu akzeptablen bekannten Referenzmethoden, einschließlich Bluttests und Ultraschalluntersuchungen, die derzeit als validierte Methoden zur Erkennung von Eisprung und Schwangerschaft verwendet werden, zu bewerten.
Darüber hinaus werden die gesammelten Daten verwendet, um die bestehenden Algorithmen zur Erkennung der Menstruation weiter zu verbessern und zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herzelia, Israel
- Herzelia Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre ≤ 40 Jahre
- Gesunde Frauen ohne signifikante Hintergrundkrankheit oder einwilligende Frauen, die in der IVF-Klinik zum Transfer eingefrorener Embryonen im Spontanzyklus eintreffen, oder einwilligende Frauen, die zur Zyklusbewertung oder Insemination im Spontanzyklus eintreffen (unfruchtbare Frauen).
- Gesunde freiwillige Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen - ohne Verhütungsmittel
- Ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Schläft auf einer Matratze, die es ermöglicht, einen Sensor unter dieser Matratze zu platzieren (damit der Earlysense-Sensor unter der Matratze eingesetzt werden kann)
- Regelmäßiger Zyklus
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 40 Jahre alt
- Ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Schläft nicht auf einer Matratze, unter der ein EarlySense-Sensor platziert werden kann (z. B. Futon0). Diabetes, CHF, COPD, Herzerkrankungen oder Herzschrittmacher
- Einnahme von Pillen (orale Kontrazeptiva oder medizinische Spirale mit Progesteron)
- Frauen mit unregelmäßigen Zyklen (PCOS) oder Ausbleiben des Eisprungs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IVF-Behandlungen – Transfer von gefrorenen Embryonen
Zustimmung von Frauen, die in der IVF-Klinik für den Transfer eingefrorener Embryonen im Spontanzyklus eintreffen Studienintervention: Ultraschall- und Bluttest zum Nachweis des Eisprungs.
Zu Hause werden HF, RR und Bewegungen mit dem EarlySense-Heimgerät berührungslos gemessen
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Passive berührungslose Überwachung zu Hause zur Messung von HF, RR und Bewegungen Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Vaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Follikelgröße Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Hormonprofil-Bluttests Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
|
|
Sonstiges: IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung
Zustimmung von Frauen, die zur Zyklusbewertung oder Insemination im Spontanzyklus kommen (unfruchtbare Frauen). Studienintervention: Ultraschall- und Bluttest zur Erkennung des Eisprungs Zu Hause werden HF, RR und Bewegungen mit dem EarlySense-Heimgerät berührungslos gemessen |
Passive berührungslose Überwachung zu Hause zur Messung von HF, RR und Bewegungen Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Vaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Follikelgröße Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Hormonprofil-Bluttests Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
|
|
Sonstiges: Keine IVF
Gesunde freiwillige Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die keine Verhütungsmittel verwenden
|
Passive berührungslose Überwachung zu Hause zur Messung von HF, RR und Bewegungen Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Vaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Follikelgröße Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Hormonprofil-Bluttests Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ovulation oder Frühschwangerschaft erkennen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des EarlySense-Systems zur Erkennung des Eisprungs und früher Schwangerschaftsstadien.
Wir würden gerne sehen, was die Unterschiede bei den Messungen auf dem EarlySense-System zu den Daten des Eisprungs waren (gemäß Ultraschall und Bluttest).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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Klinische Studien zur EarlySense-Heimgerät
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National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
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Burapha UniversityAbgeschlossenReisserum | Reismaske | ReisgeleeThailand