EarlySensen arviointi ovulaatiosyklien seurantaan ja raskauden alkuvaiheiden havaitsemiseen kotiympäristössä
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: EarlySense Ltd.
Protokolla EarlySensen arviointiin – kosketukseton sydän- ja hengityslaite ovulaatiosyklien seurantaan ja raskauden alkuvaiheiden havaitsemiseen kotiympäristössä
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Earlysense-hedelmällisyyssyklin seurannan tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi verrattuna hyväksyttäviin tunnettuihin vertailumenetelmiin, kuten verikokeisiin ja emättimensisäiseen ultraäänitutkimukseen, joita käytetään tällä hetkellä validoituina menetelminä ovulaation ja raskauden havaitsemiseksi.
Lisäksi kerättyä dataa käytetään olemassa olevien algoritmien parantamiseen ja parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Earlysense-jakson seurannan tarkkuus ja luotettavuus ovulaation ja implantaation havaitsemiseksi verrattuna hyväksyttäviin tunnettuihin vertailumenetelmiin, mukaan lukien verikokeet ja ultraäänitutkimus, joita tällä hetkellä käytetään validoituina menetelminä ovulaation ja raskauden havaitsemiseen.
Lisäksi kerättyjä tietoja käytetään entisestään parantamaan ja parantamaan olemassa olevia kuukautisia havaitsevia algoritmeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herzelia, Israel
- Herzelia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ≤ 40 vuotta
- Terveet naiset, joilla ei ole merkittävää taustasairautta tai suostuvat naiset, jotka saapuvat IVF-klinikalle pakastealkionsiirtoon spontaanin kierron aikana, tai suostuvat naiset, jotka saapuvat syklin arviointiin tai inseminaatioon spontaanin kierron aikana (hedelmättömät naiset).
- Terveet naiset vapaaehtoisina, joilla on säännölliset kuukautiskierrot - eivät käytä ehkäisyvälineitä
- On valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Nukkuu patjalla, joka mahdollistaa anturin sijoittamisen patjan alle (joten Earlysense-anturi voidaan asettaa patjan alle)
- Säännöllinen kierto
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 40 vuotta
- Ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Ei nuku patjalla, jonka alle voidaan asettaa EarlySense-sensori. (esim. Futon0 Ottaa merkittäviä lääkkeitä tai sinulla on vakavia kroonisia sairauksia: esim. Diabetes, CHF, COPD, sydänsairaus tai sydämentahdistin
- Pillereiden ottaminen (ehkäisytabletit tai lääkekierukka progesteronilla)
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kierto (PCOS) tai ovulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IVF-hoidot - jäädytetyn alkion siirto
Naiset, jotka saapuvat IVF-klinikalle pakastealkionsiirtoon spontaanin syklin aikana. Tutkimusinterventio: Ultraääni ja verikoe ovulaation havaitsemiseksi.
Kotona HR, RR ja liikkeet mitataan kontaktittomasti EarlySense-kotilaitteella
|
Passiivinen kontaktiton seuranta kotona mittaamalla sykettä, RR:tä ja liikkeitä Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Emättimen ultraääni follikkelien koon määrittämiseksi Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Hormonaalisen profiilin verikokeet: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
|
|
Muut: IVF-hoidot – kliininen arviointi
Suostumus naiset, jotka saapuvat syklin arviointiin tai inseminaatioon spontaanin kierron vuoksi (hedelmättömät naiset). Tutkimusinterventio: Ultraääni ja verikoe ovulaation havaitsemiseksi Kotona syke, RR ja liikkeet mitataan kontaktittomasti EarlySense-kotilaitteella |
Passiivinen kontaktiton seuranta kotona mittaamalla sykettä, RR:tä ja liikkeitä Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Emättimen ultraääni follikkelien koon määrittämiseksi Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Hormonaalisen profiilin verikokeet: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
|
|
Muut: Ei IVF:ää
Terveet naiset vapaaehtoiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto – ei käytä ehkäisyvälineitä Tutkimusinterventio: Ultraääni ja verikoe ovulaation havaitsemiseksi Kotona syke, RR ja liikkeet mitataan kontaktittomasti EarlySense-kotilaitteella
|
Passiivinen kontaktiton seuranta kotona mittaamalla sykettä, RR:tä ja liikkeitä Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Emättimen ultraääni follikkelien koon määrittämiseksi Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Hormonaalisen profiilin verikokeet: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaation tai varhaisen raskauden havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä EarlySense-järjestelmän tehokkuus ovulaation ja raskauden alkuvaiheiden havaitsemisessa.
Haluaisimme nähdä mitä eroja oli EarlySense Systemin mittauksissa ovulaation päivämäärissä (ultraääni- ja verikokeen mukaan)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .