Valutazione di EarlySense per il monitoraggio dei cicli di ovulazione e il rilevamento delle prime fasi della gravidanza in ambiente domestico
27 luglio 2022 aggiornato da: EarlySense Ltd.
Protocollo per la valutazione di EarlySense - un dispositivo cardiaco e respiratorio senza contatto per il monitoraggio dei cicli di ovulazione e il rilevamento delle prime fasi della gravidanza in ambiente domestico
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati per valutare l'accuratezza e l'affidabilità delle prestazioni di monitoraggio del ciclo di fertilità Earlysense rispetto a metodi di riferimento noti accettabili come esami del sangue e ultrasuoni intravaginali attualmente utilizzati come metodi convalidati per rilevare l'ovulazione e la gravidanza.
Inoltre, i dati raccolti verranno utilizzati per potenziare ulteriormente e migliorare gli algoritmi esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza e l'affidabilità del monitoraggio del ciclo Earlysense per rilevare l'ovulazione e l'impianto rispetto a metodi di riferimento noti accettabili, inclusi esami del sangue ed esame ecografico che sono attualmente utilizzati come metodi convalidati per rilevare l'ovulazione e la gravidanza.
Inoltre, i dati raccolti verranno utilizzati per potenziare e migliorare ulteriormente gli algoritmi esistenti che rilevano le mestruazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herzelia, Israele
- Herzelia Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni ≤ 40 anni
- Donne sane senza patologie di fondo significative o donne consenzienti che arrivano alla clinica di fecondazione in vitro per il trasferimento di embrioni congelati su ciclo spontaneo, o donne consenzienti che arrivano per la valutazione del ciclo o l'inseminazione su ciclo spontaneo (donne infertili).
- Volontarie donne sane con cicli mestruali regolari - che non usano contraccettivi
- È disposto a firmare il modulo di consenso.
- Dorme su un materasso che consente di posizionare un sensore sotto quel materasso (quindi il sensore Earlysense può essere inserito sotto il materasso)
- Ciclo regolare
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 40 anni
- Non è disposto a firmare il modulo di consenso.
- Non dorme su un materasso che consente di posizionare il sensore EarlySense sotto di esso. Diabete, CHF, BPCO, malattie cardiache o pacemaker
- Assunzione di pillole (contraccettivi orali o IUD medico con progesterone)
- Donne con cicli irregolari (PCOS) o mancata ovulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati
Donne consenzienti che arrivano alla clinica di fecondazione in vitro per il trasferimento di embrioni congelati su ciclo spontaneo Intervento di studio: ultrasuoni e analisi del sangue per rilevare l'ovulazione.
A casa, FC, RR e movimenti saranno misurati senza contatto utilizzando il dispositivo domestico EarlySense
|
Monitoraggio passivo senza contatto a casa misurando FC, RR e movimenti Braccia: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Ecografia vaginale allo scopo di determinare la dimensione del follicolo Bracci: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Bracci di analisi del sangue del profilo ormonale: Trattamenti di fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica Nessuna fecondazione in vitro
|
|
Altro: Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica
Donne consenzienti che arrivano per valutazione ciclo o inseminazione su ciclo spontaneo (donne infertili). Intervento dello studio: ultrasuoni e analisi del sangue per rilevare l'ovulazione A casa, FC, RR e movimenti saranno misurati senza contatto utilizzando il dispositivo domestico EarlySense |
Monitoraggio passivo senza contatto a casa misurando FC, RR e movimenti Braccia: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Ecografia vaginale allo scopo di determinare la dimensione del follicolo Bracci: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Bracci di analisi del sangue del profilo ormonale: Trattamenti di fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica Nessuna fecondazione in vitro
|
|
Altro: Niente fecondazione in vitro
Donne volontarie sane con cicli mestruali regolari - che non usano contraccettivi Intervento dello studio: ultrasuoni e analisi del sangue per rilevare l'ovulazione A casa, FC, RR e movimenti saranno misurati senza contatto utilizzando il dispositivo domestico EarlySense
|
Monitoraggio passivo senza contatto a casa misurando FC, RR e movimenti Braccia: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Ecografia vaginale allo scopo di determinare la dimensione del follicolo Bracci: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Bracci di analisi del sangue del profilo ormonale: Trattamenti di fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica Nessuna fecondazione in vitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento dell'ovulazione o della gravidanza precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare l'efficacia del sistema EarlySense per rilevare l'ovulazione e le prime fasi della gravidanza.
Vorremmo vedere quali sono state le differenze nelle misurazioni sul sistema EarlySense, sulle date dell'ovulazione (secondo l'ecografia e l'analisi del sangue)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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