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Evaluación de EarlySense para el seguimiento de los ciclos de ovulación y la detección de las primeras etapas del embarazo en el entorno doméstico

27 de julio de 2022 actualizado por: EarlySense Ltd.

Protocolo para la evaluación de EarlySense: un dispositivo cardíaco y respiratorio sin contacto para monitorear los ciclos de ovulación y la detección de las primeras etapas del embarazo en el entorno doméstico

El objetivo del estudio es recopilar datos para evaluar la precisión y confiabilidad del rendimiento del monitoreo del ciclo de fertilidad Earlysense frente a métodos de referencia conocidos aceptables, como análisis de sangre y ultrasonido intravaginal, que se utilizan actualmente como métodos validados para detectar la ovulación y el embarazo. Además, los datos recopilados se utilizarán para mejorar aún más los algoritmos existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la precisión y confiabilidad del monitoreo del ciclo Earlysense para detectar la ovulación y la implantación frente a métodos de referencia conocidos aceptables, incluidos análisis de sangre y ecografías que se utilizan actualmente como métodos validados para detectar la ovulación y el embarazo. Además, los datos recopilados se utilizarán para mejorar aún más los algoritmos existentes que detectan la menstruación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Herzelia, Israel
        • Herzelia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años ≤ 40 años
  2. Mujeres sanas sin enfermedades de fondo significativas o Mujeres que consienten que llegan a la clínica de FIV para transferencia de embriones congelados en ciclo espontáneo, o Mujeres que consienten que llegan para evaluación de ciclo o inseminación en ciclo espontáneo (mujeres infértiles).
  3. Mujeres voluntarias sanas con ciclos menstruales regulares que no usan anticonceptivos
  4. Está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
  5. Duerme en un colchón que permite colocar un sensor debajo de ese colchón (para que el sensor Earlysense se pueda insertar debajo del colchón)
  6. Ciclo regular

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 40 años
  • No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
  • No duerme en un colchón que permita colocar el sensor EarlySense debajo de él (p. ej., Futon0). Diabetes, ICC, EPOC, enfermedad cardíaca o marcapasos
  • Tomar pastillas (anticonceptivos orales o DIU médico con progesterona)
  • Mujeres con ciclos irregulares (SOP) o falta de ovulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados
Consentimiento de las mujeres que llegan a la clínica de FIV para la transferencia de embriones congelados en ciclo espontáneo Intervención del estudio: ultrasonido y análisis de sangre para detectar la ovulación. En casa, la FC, la FR y los movimientos se medirán sin contacto con el dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoreo pasivo sin contacto en el hogar midiendo HR, RR y movimientos Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Ultrasonido vaginal
Ultrasonido vaginal con el fin de determinar el tamaño del folículo Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Prueba de sangre
Brazos de análisis de sangre de perfil hormonal: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Otro: Tratamientos de FIV- Evaluación Clínica

Consentir mujeres que llegan para evaluación de ciclo o inseminación en ciclo espontáneo (mujeres infértiles).

Intervención del estudio: ecografía y análisis de sangre para detectar la ovulación En el hogar, la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca y los movimientos se medirán sin contacto utilizando el dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoreo pasivo sin contacto en el hogar midiendo HR, RR y movimientos Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Ultrasonido vaginal
Ultrasonido vaginal con el fin de determinar el tamaño del folículo Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Prueba de sangre
Brazos de análisis de sangre de perfil hormonal: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Otro: Sin FIV
Mujeres voluntarias sanas con ciclos menstruales regulares, que no usan anticonceptivos Intervención del estudio: Ultrasonido y análisis de sangre para detectar la ovulación En el hogar, la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca y los movimientos se medirán sin contacto utilizando el dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoreo pasivo sin contacto en el hogar midiendo HR, RR y movimientos Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Ultrasonido vaginal
Ultrasonido vaginal con el fin de determinar el tamaño del folículo Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Prueba de sangre
Brazos de análisis de sangre de perfil hormonal: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de la ovulación o embarazo temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar la eficacia del sistema EarlySense para detectar la ovulación y las primeras etapas del embarazo. Nos gustaría ver cuáles fueron las diferencias en las mediciones en el Sistema EarlySense, en las fechas de Ovulación (según Ultrasonido y Análisis de Sangre)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EarlySense Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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