Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EarlySense do monitorowania cykli owulacyjnych i wykrywania wczesnych stadiów ciąży w środowisku domowym

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: EarlySense Ltd.

Protokół oceny EarlySense – bezkontaktowego urządzenia serca i układu oddechowego do monitorowania cykli owulacyjnych i wykrywania wczesnych stadiów ciąży w środowisku domowym

Celem badania jest zebranie danych w celu oceny dokładności i wiarygodności skuteczności monitorowania cyklu płodności Earlysense w porównaniu z akceptowalnymi znanymi metodami referencyjnymi, takimi jak badania krwi i ultrasonografia dopochwowa, obecnie stosowane jako zatwierdzone metody wykrywania owulacji i ciąży. Ponadto zebrane dane zostaną wykorzystane do dalszego ulepszania i ulepszania istniejących algorytmów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena dokładności i wiarygodności monitorowania cyklu Earlysense w celu wykrycia owulacji i implantacji w porównaniu z akceptowalnymi znanymi metodami referencyjnymi, w tym badaniami krwi i badaniem ultrasonograficznym, które są obecnie stosowane jako zatwierdzone metody wykrywania owulacji i ciąży. Ponadto zebrane dane zostaną wykorzystane do dalszego ulepszania i ulepszania istniejących algorytmów wykrywających miesiączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Herzelia, Izrael
        • Herzelia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat ≤ 40 lat
  2. Zdrowe kobiety bez istotnej choroby podstawowej lub Kobiety wyrażające zgodę, które przybywają do kliniki IVF w celu transferu zamrożonych zarodków w cyklu spontanicznym lub Kobiety wyrażające zgodę, które przybywają w celu oceny cyklu lub inseminacji w cyklu spontanicznym (kobiety niepłodne).
  3. Zdrowe ochotniczki z regularnymi cyklami miesiączkowymi - niestosujące środków antykoncepcyjnych
  4. Jest gotów podpisać formularz zgody.
  5. Śpi na materacu, który umożliwia umieszczenie czujnika pod materacem (dzięki czemu czujnik Earlysense można włożyć pod materac)
  6. Regularny cykl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 40 lat
  • Nie chce podpisać formularza zgody.
  • Nie śpi na materacu, który umożliwia umieszczenie pod nim czujnika EarlySense (np. Futon0). Cukrzyca, CHF, POChP, choroba serca lub rozrusznik serca
  • Przyjmowanie tabletek (doustnych środków antykoncepcyjnych lub medycznej wkładki domacicznej z progesteronem)
  • Kobiety z nieregularnymi cyklami (PCOS) lub brakiem owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabiegi IVF - transfer zamrożonych zarodków
Zgoda kobiet, które przybywają do kliniki IVF w celu transferu zamrożonych zarodków w cyklu spontanicznym. Badanie Interwencja: USG i badanie krwi w celu wykrycia owulacji. W domu HR, RR i ruchy będą mierzone bezdotykowo za pomocą domowego urządzenia EarlySense
Urządzenie: Urządzenie domowe EarlySense
Pasywne, bezkontaktowe monitorowanie w domu, mierzące HR, RR i ruchy Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonych zarodków Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Brak IVF
Procedura: USG pochwy
USG pochwy w celu określenia wielkości pęcherzyka Ramiona:Zabiegi IVF- Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF- Ocena kliniczna Nr IVF
Procedura: Badanie krwi
Profil hormonalny Badania krwi Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Nr IVF
Inny: Zabiegi IVF — ocena kliniczna

Wyrażanie zgody kobiet, które zgłaszają się na ocenę cyklu lub inseminację w cyklu spontanicznym (kobiety niepłodne).

Interwencja w badaniu: USG i badanie krwi w celu wykrycia owulacji W domu HR, RR i ruchy będą mierzone bezdotykowo za pomocą domowego urządzenia EarlySense
Urządzenie: Urządzenie domowe EarlySense
Pasywne, bezkontaktowe monitorowanie w domu, mierzące HR, RR i ruchy Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonych zarodków Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Brak IVF
Procedura: USG pochwy
USG pochwy w celu określenia wielkości pęcherzyka Ramiona:Zabiegi IVF- Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF- Ocena kliniczna Nr IVF
Procedura: Badanie krwi
Profil hormonalny Badania krwi Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Nr IVF
Inny: Brak zapłodnienia in vitro
Zdrowe ochotniczki z regularnymi cyklami menstruacyjnymi – nie stosujące środków antykoncepcyjnych Interwencja w badaniu: USG i badanie krwi w celu wykrycia owulacji W domu HR, RR i ruchy będą mierzone bezdotykowo za pomocą domowego urządzenia EarlySense
Urządzenie: Urządzenie domowe EarlySense
Pasywne, bezkontaktowe monitorowanie w domu, mierzące HR, RR i ruchy Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonych zarodków Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Brak IVF
Procedura: USG pochwy
USG pochwy w celu określenia wielkości pęcherzyka Ramiona:Zabiegi IVF- Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF- Ocena kliniczna Nr IVF
Procedura: Badanie krwi
Profil hormonalny Badania krwi Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Nr IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie owulacji lub wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ skuteczność systemu EarlySense w wykrywaniu owulacji i wczesnych stadiów ciąży. Chcielibyśmy zobaczyć, jakie były różnice w pomiarach na Systemie EarlySense, w terminach owulacji (wg USG i badania krwi)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie domowe EarlySense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj