Evaluering af EarlySense til overvågning af ægløsningscyklusser og påvisning af tidlige stadier af graviditet i hjemmet
27. juli 2022 opdateret af: EarlySense Ltd.
Protokol til evaluering af EarlySense - en kontaktløs hjerte- og åndedrætsanordning til overvågning af ægløsningscyklusser og påvisning af tidlige stadier af graviditet i hjemmet
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af Earlysense fertilitetscyklusmonitoreringsydelse i forhold til acceptable kendte referencemetoder såsom blodprøver og intravaginal ultralyd, der i øjeblikket anvendes som validerede metoder til at detektere ægløsning og graviditet.
Derudover vil de indsamlede data blive brugt til yderligere at forbedre og forbedre de eksisterende algoritmer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af Earlysense-cyklusmonitorering for at detektere ægløsning og implantation i forhold til acceptable kendte referencemetoder, herunder blodprøver og ultralydsundersøgelse, der i øjeblikket bruges som validerede metoder til at påvise ægløsning og graviditet.
Derudover vil de indsamlede data blive brugt til yderligere at forbedre og forbedre de eksisterende algoritmer, der registrerer menstruation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herzelia, Israel
- Herzelia Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år ≤ 40 år
- Raske kvinder uden væsentlig baggrundssygdom eller samtykkende kvinder, der ankommer til IVF-klinik for frosset embryooverførsel i spontan cyklus, eller samtykkende kvinder, der ankommer til cyklusevaluering eller insemination i spontan cyklus (infertile kvinder).
- Raske kvinder melder sig frivilligt med regelmæssige menstruationscyklusser - bruger ikke prævention
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Sover på en madras, som gør det muligt at placere en sensor under den madras (så Earlysense-sensoren kan indsættes under madrassen)
- Regelmæssig cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 40 år
- Er ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Sover ikke på en madras, der gør det muligt at placere EarlySense-sensoren under den .(f.eks. Futon0 Tager væsentlig medicin eller har alvorlige kroniske sygdomme: f.eks. Diabetes, CHF, KOL, Hjertesygdom eller pacemaker
- Tager piller (p-piller eller medicinsk spiral med progesteron)
- Kvinder med uregelmæssig cyklus (PCOS) eller manglende ægløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IVF-behandlinger - frossen embryooverførsel
Samtykke kvinder, der ankommer til IVF-klinik for frosset embryooverførsel i spontan cyklus. Undersøgelsesintervention: Ultralyd og blodprøve for at påvise ægløsning.
Derhjemme vil HR, RR og bevægelser blive målt kontaktløst ved hjælp af EarlySense hjemmeenhed
|
Passiv kontaktfri monitorering i hjemmet måling af HR, RR og bevægelser Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Vaginal ultralyd med det formål at bestemme follikelstørrelse Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Hormonel profil blodprøvearme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
|
|
Andet: IVF-behandlinger - Klinisk evaluering
Samtykke kvinder, der ankommer til cyklusvurdering eller insemination ved spontan cyklus (infertile kvinder). Undersøgelsesintervention: Ultralyd og blodprøve for at påvise ægløsning Derhjemme vil HR, RR og bevægelser blive målt kontaktløst med EarlySense hjemmeenhed |
Passiv kontaktfri monitorering i hjemmet måling af HR, RR og bevægelser Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Vaginal ultralyd med det formål at bestemme follikelstørrelse Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Hormonel profil blodprøvearme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
|
|
Andet: Ingen IVF
Raske kvinder frivillige med regelmæssige menstruationscyklusser - bruger ikke prævention. Undersøgelsesintervention: Ultralyd og blodprøve for at påvise ægløsning Derhjemme vil HR, RR og bevægelser blive målt kontaktløst ved hjælp af EarlySense hjemmeapparat
|
Passiv kontaktfri monitorering i hjemmet måling af HR, RR og bevægelser Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Vaginal ultralyd med det formål at bestemme follikelstørrelse Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Hormonel profil blodprøvearme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdagelse af ægløsning eller tidlig graviditet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem effektiviteten af EarlySense-systemet til at detektere ægløsning og tidlige stadier af graviditeten.
Vi vil gerne se, hvad forskellene var i målinger på EarlySense-systemet, på datoerne for ægløsning (ifølge ultralyd og blodprøve)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2015
Først opslået (Skøn)
18. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EarlySense hjemmeenhed
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten