Az EarlySense értékelése az ovulációs ciklusok nyomon követéséhez és a terhesség korai szakaszának otthoni környezetben történő kimutatásához
2022. július 27. frissítette: EarlySense Ltd.
Protokoll az EarlySense értékeléséhez – érintésmentes szív- és légzési eszköz az ovulációs ciklusok nyomon követésére és a terhesség korai szakaszának otthoni környezetben történő kimutatására
A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön az Earlysense termékenységi ciklus monitorozási teljesítményének pontosságának és megbízhatóságának értékeléséhez, szemben az elfogadható ismert referenciamódszerekkel, mint például a vérvizsgálatokkal és az intravaginális ultrahanggal, amelyeket jelenleg validált módszerként használnak az ovuláció és a terhesség kimutatására.
Ezenkívül az összegyűjtött adatokat a meglévő algoritmusok továbbfejlesztésére és javítására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az ovuláció és beágyazódás kimutatására szolgáló Earlysense ciklusmonitoring pontosságának és megbízhatóságának felmérése, szemben az elfogadható ismert referenciamódszerekkel, beleértve a vérvizsgálatokat és az ultrahangvizsgálatot, amelyeket jelenleg validált módszerként használnak az ovuláció és a terhesség kimutatására.
Ezenkívül az összegyűjtött adatokat a menstruációt észlelő meglévő algoritmusok továbbfejlesztésére és fejlesztésére is felhasználják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herzelia, Izrael
- Herzelia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év ≤ 40 év
- Egészséges, jelentős háttérbetegséggel nem rendelkező nők vagy beleegyező nők, akik spontán ciklusban érkeznek fagyasztott embriótranszferre IVF klinikára, vagy beleegyező nők, akik spontán ciklusban érkeznek ciklusértékelésre vagy megtermékenyítésre (meddő nők).
- Egészséges nők önkéntesek rendszeres menstruációs ciklussal – nem használnak fogamzásgátlót
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan matracon alszik, amely lehetővé teszi egy érzékelő elhelyezését a matrac alá (így az Earlysense érzékelő behelyezhető a matrac alá)
- Rendszeres ciklus
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 40 év feletti
- Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Nem alszik olyan matracon, amely lehetővé teszi az EarlySense érzékelő elhelyezését (pl. Futon0 Jelentős gyógyszert szed, vagy súlyos krónikus betegségei vannak: pl. Cukorbetegség, CHF, COPD, szívbetegség vagy pacemaker
- Tabletták (orális fogamzásgátlók vagy progeszteronos orvosi spirál) szedése
- Szabálytalan ciklusú (PCOS) vagy ovuláció nélküli nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IVF kezelések – fagyasztott embrió transzfer
Beleegyező nők, akik spontán ciklusban fagyasztott embrióátültetés céljából érkeznek IVF-klinikára. Vizsgálati beavatkozás: Ultrahang és vérvizsgálat az ovuláció kimutatására.
Otthon a HR, RR és a mozgások érintésmentes mérése az EarlySense otthoni eszközzel történik
|
Passzív, érintésmentes otthoni monitorozás HR, RR és mozgások mérésével Fegyverek: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
Hüvelyi ultrahang a tüszők méretének meghatározására Karok: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
Hormonális profil vérvizsgálati karok: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
|
|
Egyéb: IVF kezelések – klinikai értékelés
A spontán ciklus során ciklusértékelésre vagy megtermékenyítésre érkező nők beleegyezése (meddő nők). Tanulmányi beavatkozás: Ultrahang és vérvizsgálat az ovuláció kimutatására Otthon a pulzusszámot, az RR-t és a mozgásokat érintés nélkül, az EarlySense otthoni eszközzel mérik. |
Passzív, érintésmentes otthoni monitorozás HR, RR és mozgások mérésével Fegyverek: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
Hüvelyi ultrahang a tüszők méretének meghatározására Karok: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
Hormonális profil vérvizsgálati karok: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
|
|
Egyéb: Nincs IVF
Egészséges, rendszeres menstruációs ciklusú önkéntes nők – nem használnak fogamzásgátlót Vizsgálati beavatkozás: Ultrahang és vérvizsgálat az ovuláció kimutatására Otthon a pulzusszámot, a pulzusszámot és a mozgásokat érintés nélkül, az EarlySense otthoni eszközzel mérik.
|
Passzív, érintésmentes otthoni monitorozás HR, RR és mozgások mérésével Fegyverek: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
Hüvelyi ultrahang a tüszők méretének meghatározására Karok: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
Hormonális profil vérvizsgálati karok: IVF kezelések - Fagyasztott embrió transzfer IVF kezelések - Klinikai értékelés Nincs IVF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ovuláció vagy a korai terhesség észlelése
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az EarlySense rendszer hatékonyságát az ovuláció és a terhesség korai szakaszának kimutatására.
Szeretnénk látni, hogy milyen eltérések mutatkoztak az EarlySense System méréseiben, az ovuláció időpontjaiban (ultrahang és vérvizsgálat alapján)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .