Evaluering av EarlySense for overvåking av eggløsningssykluser og påvisning av tidlige stadier av graviditet i hjemmemiljø
27. juli 2022 oppdatert av: EarlySense Ltd.
Protokoll for evaluering av EarlySense - en kontaktløs hjerte- og åndedrettsanordning for overvåking av eggløsningssykluser og påvisning av tidlige stadier av graviditet i hjemmemiljø
Målet med studien er å samle inn data for å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten av Earlysense fertilitetssyklusovervåking ytelse kontra akseptable kjente referansemetoder som blodprøver og intravaginal ultralyd som for tiden brukes som validerte metoder for å oppdage eggløsning og graviditet.
I tillegg vil de innsamlede dataene bli brukt til å ytterligere forbedre og forbedre eksisterende algoritmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten av Earlysense-syklusovervåking for å oppdage eggløsning og implantasjon vs. akseptable kjente referansemetoder inkludert blodprøver og ultralydundersøkelser som for tiden brukes som validerte metoder for å oppdage eggløsning og graviditet.
I tillegg vil de innsamlede dataene bli brukt til å ytterligere forbedre og forbedre de eksisterende algoritmene som oppdager mens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herzelia, Israel
- Herzelia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år ≤ 40 år
- Friske kvinner uten signifikant bakgrunnssykdom eller samtykkende kvinner som ankommer IVF-klinikken for frossen embryooverføring på spontan syklus, eller samtykkende kvinner som ankommer for syklusevaluering eller inseminasjon på spontan syklus (infertile kvinner).
- Friske kvinner melder seg frivillig med regelmessige menstruasjonssykluser - bruker ikke prevensjon
- Er villig til å signere samtykkeskjemaet.
- Sover på en madrass som gjør det mulig å plassere en sensor under den madrassen (slik at Earlysense-sensoren kan settes inn under madrassen)
- Vanlig syklus
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 40 år
- Er ikke villig til å signere samtykkeerklæringen.
- Sover ikke på en madrass som gjør det mulig å plassere EarlySense-sensoren under den .(f.eks. Futon0 Tar noen betydelig medisin eller har alvorlige kroniske sykdommer: f.eks. Diabetes, CHF, KOLS, hjertesykdom eller pacemaker
- Tar piller (p-piller eller medisinsk spiral med progesteron)
- Kvinner med uregelmessige sykluser (PCOS) eller uten eggløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IVF-behandlinger - frossen embryooverføring
Samtykke kvinner som kommer til IVF-klinikken for frossen embryooverføring på spontan syklus Studieintervensjon: Ultralyd og blodprøve for å oppdage eggløsning.
Hjemme vil HR, RR og bevegelser bli målt kontaktløst med EarlySense hjemmeenhet
|
Passiv kontaktfri overvåking hjemme som måler HR, RR og bevegelser Armer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Vaginal ultralyd for å bestemme follikkelstørrelsen Armer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Hormonell profil blodprøvearmer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
|
|
Annen: IVF-behandlinger - klinisk evaluering
Samtykke kvinner som kommer til syklusevaluering eller inseminasjon ved spontan syklus (infertile kvinner). Studieintervensjon: Ultralyd og blodprøve for å oppdage eggløsning Hjemme vil HR, RR og bevegelser bli målt kontaktløst med EarlySense hjemmeenhet |
Passiv kontaktfri overvåking hjemme som måler HR, RR og bevegelser Armer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Vaginal ultralyd for å bestemme follikkelstørrelsen Armer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Hormonell profil blodprøvearmer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
|
|
Annen: Ingen IVF
Friske kvinner frivillige med regelmessige menstruasjonssykluser - bruker ikke prevensjon. Studieintervensjon: Ultralyd og blodprøve for å oppdage eggløsning Hjemme vil HR, RR og bevegelser bli målt kontaktløst med EarlySense hjemmeapparat
|
Passiv kontaktfri overvåking hjemme som måler HR, RR og bevegelser Armer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Vaginal ultralyd for å bestemme follikkelstørrelsen Armer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Hormonell profil blodprøvearmer: IVF-behandlinger- Frossen embryooverføring IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage eggløsning eller tidlig graviditet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem effektiviteten til EarlySense-systemet for å oppdage eggløsning og tidlige stadier av svangerskapet.
Vi vil gjerne se hva som var forskjellene i målinger på EarlySense-systemet, på datoene for eggløsning (i henhold til ultralyd og blodprøve)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .