家庭環境における排卵周期の監視と妊娠初期段階の検出のためのEarlySenseの評価
2022年7月27日 更新者：EarlySense Ltd.
EarlySense の評価のためのプロトコル - 排卵周期を監視し、家庭環境で妊娠の初期段階を検出するための非接触型心臓および呼吸装置
この研究の目的は、データを収集して、排卵と妊娠を検出するための検証済みの方法として現在使用されている血液検査や膣内超音波などの許容可能な既知の参照方法と比較して、Earlysense 受精周期モニタリングの精度と信頼性を評価することです。
さらに、収集されたデータは、既存のアルゴリズムをさらに強化および改善するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、排卵と着床を検出するためのEarlysenseサイクルモニタリングの精度と信頼性を評価することと、排卵と妊娠を検出するための検証済みの方法として現在使用されている血液検査や超音波検査などの許容可能な既知の参照方法とを比較することです。
さらに、収集されたデータは、月経を検出する既存のアルゴリズムをさらに強化および改善するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herzelia、イスラエル
- Herzelia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳 ≤ 40 歳
- 重大な背景疾患のない健康な女性または自発周期での凍結胚移植のために IVF クリニックに到着する同意のある女性、または自発周期での周期評価または授精のために到着する同意の女性 (不妊女性)。
- 月経周期が規則的な健康な女性ボランティア - 避妊具を使用していない
- 同意書に署名する意思がある。
- そのマットレスの下にセンサーを配置できるマットレスで寝る（アーリーセンスセンサーをマットレスの下に挿入できるようにする）
- 定周期
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 40 歳以上
- 同意書に署名する気がありません。
- EarlySense センサーを下に置くことができるマットレスでは寝ません。 糖尿病、CHF、COPD、心臓病またはペースメーカー
- ピルの服用（経口避妊薬または医療用IUDとプロゲステロン）
- 不規則な周期 (PCOS) または無排卵の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IVF治療 - 凍結胚移植
自発周期で凍結胚移植のために IVF クリニックに到着する同意した女性 研究介入: 排卵を検出するための超音波および血液検査。
自宅では、EarlySense ホーム デバイスを使用して、HR、RR、動きを非接触で測定します。
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HR、RR、および動きを測定する自宅での受動的な非接触モニタリング アーム: IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
卵胞サイズを決定するための膣超音波 アーム:IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
ホルモンプロファイルの血液検査 アーム: IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
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他の：IVF 治療 - 臨床評価
周期評価または自発的な周期での授精のために到着する女性 (不妊女性) に同意する。 研究介入: 排卵を検出するための超音波および血液検査 自宅で、HR、RR、および動きは、EarlySense ホームデバイスを使用して非接触で測定されます |
HR、RR、および動きを測定する自宅での受動的な非接触モニタリング アーム: IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
卵胞サイズを決定するための膣超音波 アーム:IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
ホルモンプロファイルの血液検査 アーム: IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
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他の：体外受精なし
定期的な月経周期を持つ健康な女性ボランティア - 避妊薬を使用していない 研究介入: 排卵を検出するための超音波検査と血液検査 自宅で、HR、RR、および動きは、EarlySense ホームデバイスを使用して非接触で測定されます
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HR、RR、および動きを測定する自宅での受動的な非接触モニタリング アーム: IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
卵胞サイズを決定するための膣超音波 アーム:IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
ホルモンプロファイルの血液検査 アーム: IVF 治療 - 凍結胚移植 IVF 治療 - 臨床評価 IVF なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵または早期妊娠の検出
時間枠：3ヶ月
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排卵および妊娠初期段階を検出する EarlySense システムの有効性を判断します。
排卵日（超音波および血液検査による）のEarlySenseシステムでの測定値の違いを確認したいと思います。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dalia Argaman、EarlySense Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ES-CLC-2015_Prot_1_FERT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EarlySense ホーム デバイスの臨床試験
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EarlySense Ltd.まだ募集していません
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
EarlySense Ltd.The Chaim Sheba Medical Center引きこもった
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
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University of Michigan完了
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Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; EarlySense... と他の協力者完了