在不耐受他汀类药物的受试者中使用抗 PCSK9 抗体后的目标实现 - 4 (GAUSS-4)
2020年10月20日 更新者：Amgen
一项双盲、随机、多中心研究，以评估 Evolocumab 与依折麦布相比在因肌肉相关副作用而无法耐受有效剂量 HMG-CoA 还原酶抑制剂的高胆固醇血症日本受试者中的安全性和有效性
该研究的主要目的是评估 12 周皮下注射 (SC) evolocumab 与依折麦布相比，对无法耐受有效剂量依折麦布的高胆固醇血症成人低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 基线百分比变化的影响他汀类药物。
研究概览
详细说明
筛选后符合所有纳入/排除标准的参与者以 2:2:1:1 的分配比例随机分为 4 组：evolocumab (AMG 145) 420 mg，每月皮下注射，安慰剂药片每天；每两周皮下注射 evolocumab 140 mg，每天口服安慰剂；每月皮下注射安慰剂 420 毫克，每日服用依折麦布 10 毫克丸剂；每两周皮下注射安慰剂 140 毫克，每天服用依折麦布 10 毫克药丸。
通过筛选 LDL-C 水平和基线他汀类药物的使用对随机化进行分层。
接受低剂量或非典型他汀类药物治疗的参与者必须在筛选前至少 4 周和整个研究的盲法部分保持稳定剂量；在筛选期间和研究期间不能调整剂量。
第 12 周后，停用依折麦布，参与者转向每两周或每月皮下注射一次开放标签剂量的 evolocumab，并接受他们的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8650
- Research Site
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- Research Site
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Kisarazu-shi、Chiba、日本、292-8535
- Research Site
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Matsudo-shi、Chiba、日本、271-0077
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
- Research Site
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Koga-shi、Fukuoka、日本、811-3195
- Research Site
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Fukushima
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Sukagawa-shi、Fukushima、日本、962-0001
- Research Site
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Sukagawa-shi、Fukushima、日本、962-8503
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Research Site
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Ibaraki
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Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0041
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
- Research Site
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- Research Site
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本、923-8560
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Research Site
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-0866
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、245-8575
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Research Site
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0976
- Research Site
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Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
- Research Site
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Miyagi
-
Ohsaki-shi、Miyagi、日本、989-6143
- Research Site
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2393
- Research Site
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、553-0003
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、530-0001
- Research Site
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Saitama
-
Fujimi-shi、Saitama、日本、354-0031
- Research Site
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Research Site
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Kawaguchi-shi、Saitama、日本、332-0012
- Research Site
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0929
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- Research Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Research Site
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Higashiyamato-shi、Tokyo、日本、207-0014
- Research Site
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Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0022
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁至≤80岁的男性或女性
- 日本人自认
- 未服用他汀类药物或服用稳定剂量的低剂量他汀类药物至少 4 周。
- 受试者未达到 LDL-C 目标
- 他汀类药物对至少 2 种他汀类药物不耐受的病史
- 筛选前降脂治疗已稳定至少 4 周
- 空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 型心力衰竭
- 不受控制的心律失常
- 不受控制的高血压
- 1型糖尿病
- 控制不佳的 2 型糖尿病
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依折麦布 (Q2W)
参与者每 2 周接受一次安慰剂皮下注射，每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续 12 周。
从第 12 周开始，参与者每 2 周一次皮下注射开放标签的 evolocumab 140 mg，直至第 48 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
口服片剂
其他名称：
通过皮下注射给药
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有源比较器：依折麦布 (QM)
参与者接受每月一次皮下注射安慰剂和每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续 12 周。
从第 12 周开始，参与者每月一次接受开放标签的 evolocumab 420 mg 皮下注射，直到第 48 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
口服片剂
其他名称：
通过皮下注射给药
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实验性的：Evolocumab Q2W
参与者每 2 周一次皮下注射 140 mg evolocumab，每天一次服用安慰剂片剂，持续 12 周。
从第 12 周开始，参与者每 2 周一次皮下注射开放标签的 evolocumab 140 mg，直至第 48 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
口服片剂
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实验性的：依洛单抗 QM
参与者每月一次皮下注射 420 mg evolocumab，每天一次服用安慰剂片剂，持续 12 周。
从第 12 周开始，参与者每月一次接受开放标签的 evolocumab 420 mg 皮下注射，直到第 48 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周和第 12 周的平均低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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对于所有疗效终点，将每种治疗的两种给药方案（每 2 周一次和每月一次）合并进行分析。
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 周和第 12 周平均载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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在第 10 周和第 12 周的平均 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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在第 10 周和第 12 周达到平均 LDL-C 低于 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 12 周
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平均低密度脂蛋白-胆固醇反应定义为 LDL-C < 70 mg/dL [1.8 mol/L]。
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第 10 周和第 12 周
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第 12 周 LDL-C 低于 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月27日
初级完成 (实际的)
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年5月26日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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