Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení cíle po použití protilátky anti-PCSK9 u subjektů s intolerancí statinů-4 (GAUSS-4)

20. října 2020 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti evolokumabu ve srovnání s ezetimibem u hypercholesterolemických japonských subjektů neschopných tolerovat účinnou dávku inhibitoru HMG-CoA reduktázy kvůli vedlejším účinkům na svaly

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního (SC) evolokumabu ve srovnání s ezetimibem na procentuální změnu od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u hypercholesterolemických dospělých neschopných tolerovat účinnou dávku statin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu byli účastníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni s poměrem rozdělení 2:2:1:1 do 4 skupin: evolokumab (AMG 145) 420 mg podávaný subkutánní injekcí měsíčně a placebo pilulka denně; evolokumab 140 mg podávaný subkutánní injekcí každé dva týdny a placebo pilulka ústy denně; placebo 420 mg podávané subkutánní injekcí měsíčně a ezetimib 10 mg pilulka denně; placebo 140 mg podávané subkutánní injekcí každé dva týdny a ezetimib 10 mg pilulka denně. Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny LDL-C a výchozího užívání statinů. Účastníci léčby nízkými nebo atypickými dávkami statinu musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem a během zaslepené části studie; dávku nebylo možné upravit během screeningu a po dobu trvání studie. Po 12. týdnu byl ezetimib vysazen a účastníci přešli na otevřenou dávku evolokumabu podávanou subkutánní injekcí buď každé dva týdny nebo měsíčně a jejich standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonsko, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonsko, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japonsko, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japonsko, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japonsko, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 až ≤ 80 let
  • Japonci podle sebeidentifikace
  • Ne na statinu nebo na nízké dávce statinu se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Subjekt nemá cíl LDL-C
  • Anamnéza intolerance statinů na nejméně 2 statiny
  • Terapie snižující hladinu lipidů byla před screeningem stabilní po dobu nejméně 4 týdnů
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association (NYHA) III nebo IV srdeční selhání
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes 1. typu
  • Špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ezetimib (Q2W)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 140 mg subkutánně jednou za 2 týdny až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Ezetimib (QM)
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou měsíčně a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 420 mg subkutánně jednou měsíčně až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny a placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 140 mg subkutánně jednou za 2 týdny až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo Ezetimib
Tableta pro perorální podání
Experimentální: Evolocumab QM
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně a tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů. Od týdne 12 účastníci dostávali otevřený evolokumab 420 mg subkutánně jednou měsíčně až do týdne 48.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo Ezetimib
Tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průměru mezi 10. a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Pro všechny koncové body účinnosti byly dva dávkovací režimy (každé 2 týdny a každý měsíc) pro každou léčbu spojeny pro analýzu.
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného LDL-C v týdnech 10 a 12 méně než 70 mg/dl
Časové okno: 10. a 12. týden
Průměrná odpověď lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou byla definována jako LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l].
10. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C méně než 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v průměru za 10. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit