Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celu po zastosowaniu przeciwciała anty-PCSK9 u osób nietolerujących statyn-4 (GAUSS-4)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w porównaniu z ezetymibem u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie mogli tolerować skutecznej dawki inhibitora reduktazy HMG-CoA z powodu działań niepożądanych związanych z mięśniami

Głównym celem badania była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu w porównaniu z ezetymibem na procentową zmianę stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie tolerują skutecznej dawki statyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, podzielono losowo w stosunku 2:2:1:1 na 4 grupy: ewolokumab (AMG 145) 420 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co miesiąc i pigułka placebo codziennie; ewolokumab 140 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie i tabletka placebo doustnie codziennie; placebo 420 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i ezetymib 10 mg tabletka dziennie; placebo 140 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie i ezetymib 10 mg tabletka dziennie. Randomizację stratyfikowano na podstawie badania przesiewowego poziomu LDL-C i wyjściowego stosowania statyn. Uczestnicy terapii małymi lub nietypowymi dawkami statyn muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres zaślepionej części badania; dawki nie można było dostosować podczas badań przesiewowych i podczas trwania badania. Po 12. tygodniu przerwano podawanie ezetymibu, a uczestnicy przeszli do otwartej dawki ewolokumabu podawanej we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie lub co miesiąc oraz do swojego standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonia, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japonia, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japonia, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japonia, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japonia, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 20 do ≤ 80 lat
  • Japoński przez samoidentyfikację
  • Nie na statynie ani na małej dawce statyny ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent nie osiągnął docelowego poziomu LDL-C
  • Historia nietolerancji statyn na co najmniej 2 statyny
  • Terapia obniżająca poziom lipidów była stabilna przed badaniem przesiewowym przez co najmniej 4 tygodnie
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ezetymib (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie raz na 2 tygodnie w ramach otwartej próby do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zetia
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Ezetymib (QM)
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie raz w miesiącu i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg podskórnie raz w miesiącu, aż do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zetia
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Ewolokumab Q2W
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie raz na 2 tygodnie w ramach otwartej próby do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Ewolokumab QM
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg podskórnie raz w miesiącu, aż do 48. tygodnia.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo Ezetymib
Tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Dla wszystkich punktów końcowych skuteczności dwa schematy dawkowania (co 2 tygodnie i co miesiąc) dla każdego leczenia połączono do analizy.
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni poziom LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
Średnią odpowiedź lipoprotein o niskiej gęstości na cholesterol zdefiniowano jako LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l].
Tydzień 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C poniżej 70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj