Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteen saavuttaminen anti-PCSK9-vasta-aineen käytön jälkeen statiini-intoleranteissa koehenkilöissä-4 (GAUSS-4)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus evolokumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi etsetimibiin verrattuna hyperkolesteroleemisilla japanilaisilla henkilöillä, jotka eivät voi sietää tehokasta annosta HMG-CoA-reduktaasin estäjää lihaksiin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen (SC) evolokumabin vaikutus etsetimibiin verrattuna matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta hyperkolesteroleemisilla aikuisilla, jotka eivät siedä tehokasta annosta statiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen osallistujat, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin jakosuhteella 2:2:1:1 4 ryhmään: evolokumabi (AMG 145) 420 mg ihonalaisena injektiona kuukausittain ja plasebopilleri päivittäin; evolokumabi 140 mg annettuna ihonalaisena injektiona kahden viikon välein ja lumelääkepilleri suun kautta päivittäin; lumelääke 420 mg annettuna ihonalaisena injektiona kuukausittain ja etsetimibi 10 mg pilleri päivittäin; lumelääke 140 mg ihonalaisena injektiona kahden viikon välein ja etsetimibi 10 mg pilleri päivittäin. Satunnaistaminen ositettiin seulomalla LDL-kolesterolitaso ja statiinien peruskäyttö. Osallistujien, jotka saavat matalaa tai epätyypillistä statiiniannoshoitoa, on täytynyt saada vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen sokkojakson ajan; annosta ei voitu säätää seulonnan aikana eikä tutkimuksen aikana. Viikon 12 jälkeen etsetimibihoito lopetettiin ja osallistujat siirtyivät avoimeen evolokumabiannokseen, joka annettiin ihonalaisesti joko kahden viikon tai kuukausittain, ja heidän hoitotasoaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japani, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japani, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japani, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japani, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japani, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japani, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japani, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japani, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japani, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japani, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japani, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 20 - ≤ 80 vuotta
  • Japanilainen itsensä tunnistamisen perusteella
  • Ei statiinilla tai pieniannoksisella statiinilla, jonka annos on vakaa vähintään 4 viikon ajan.
  • Kohde ei ole LDL-C-tavoitteessa
  • Aiempi statiini-intoleranssi vähintään 2 statiinille
  • Lipidejä alentava hoito on ollut vakaa ennen seulontaa vähintään 4 viikon ajan
  • Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tyypin 1 diabetes
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etsetimibi (Q2W)
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti joka toinen viikko ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Viikosta 12 osallistujat saivat avoimesti evolokumabia 140 mg ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa viikkoon 48 asti.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Etsetimibi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Active Comparator: Etsetimibi (QM)
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Viikosta 12 osallistujat saivat avoimesti 420 mg evolokumabia ihon alle kerran kuukaudessa viikkoon 48 asti.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Etsetimibi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Evolokumabi Q2W
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan. Viikosta 12 osallistujat saivat avoimesti evolokumabia 140 mg ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa viikkoon 48 asti.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo Etsetimibi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: Evolokumabi QM
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan. Viikosta 12 osallistujat saivat avoimesti 420 mg evolokumabia ihon alle kerran kuukaudessa viikkoon 48 asti.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo Etsetimibi
Tabletti suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kaikkien tehokkuuden päätepisteiden osalta kummankin hoidon kaksi annostusohjelmaa (2 viikon välein ja kuukausittain) yhdistettiin analysointia varten.
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lipoproteiini(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen LDL-kolesterolin viikoilla 10 ja 12 alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
Keskimääräinen matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesterolivaste määriteltiin LDL-C:ksi < 70 mg/dl [1,8 mol/l].
Viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin alle 70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A-1 -suhteessa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A-1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa