スタチン不耐症患者における抗 PCSK9 抗体使用後の目標達成-4 (GAUSS-4)
2020年10月20日 更新者：Amgen
筋肉関連の副作用により HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の有効用量に耐えられない高コレステロール血症の日本人被験者において、エゼチミブと比較したエボロクマブの安全性と有効性を評価するための二重盲検、無作為化、多施設研究
この試験の主な目的は、有効用量のエゼチミブに耐えられない高コレステロール血症の成人における低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率に対するエボロクマブの 12 週間の皮下投与（SC）の効果を評価することでした。スタチン。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、すべての包含/除外基準を満たした参加者は、2:2:1:1 の割り当て比で 4 つのグループに無作為化されました。エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごとに皮下注射で投与し、プラセボ錠剤を毎日経口投与。プラセボ 420 mg を毎月皮下注射で投与し、エゼチミブ 10 mg 錠剤を毎日投与。プラセボ 140 mg を 2 週間ごとに皮下注射し、エゼチミブ 10 mg を毎日服用します。
無作為化は、LDL-Cレベルとベースラインのスタチン使用をスクリーニングすることによって層別化されました。
-低用量または非定型のスタチン用量療法を受けている参加者は、スクリーニング前の少なくとも4週間、および研究の盲検部分全体を通して安定した用量でなければなりません。スクリーニング中および研究期間中、用量を調整することはできませんでした。
12 週後、エゼチミブは中止され、参加者は 2 週間ごとまたは毎月の皮下注射によるエボロクマブの非盲検用量と標準治療に移行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8650
- Research Site
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- Research Site
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Kisarazu-shi、Chiba、日本、292-8535
- Research Site
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Matsudo-shi、Chiba、日本、271-0077
- Research Site
-
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
- Research Site
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Koga-shi、Fukuoka、日本、811-3195
- Research Site
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Fukushima
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Sukagawa-shi、Fukushima、日本、962-0001
- Research Site
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Sukagawa-shi、Fukushima、日本、962-8503
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Research Site
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Ibaraki
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Koga-shi、Ibaraki、日本、306-0041
- Research Site
-
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
- Research Site
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- Research Site
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本、923-8560
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Research Site
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-0866
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、245-8575
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Research Site
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0976
- Research Site
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Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
- Research Site
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Miyagi
-
Ohsaki-shi、Miyagi、日本、989-6143
- Research Site
-
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2393
- Research Site
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、553-0003
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、530-0001
- Research Site
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Saitama
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Fujimi-shi、Saitama、日本、354-0031
- Research Site
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Research Site
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Kawaguchi-shi、Saitama、日本、332-0012
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0929
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- Research Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Research Site
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Higashiyamato-shi、Tokyo、日本、207-0014
- Research Site
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Musashino-shi、Tokyo、日本、180-0022
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳以下の男性または女性
- 自己識別による日本語
- スタチンを使用していない、または少なくとも 4 週間安定した用量の低用量スタチンを使用していない。
- LDL-C目標に達していない被験者
- -少なくとも2つのスタチンに対するスタチン不耐性の病歴
- -脂質低下療法は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定しています
- 空腹時トリグリセリド≦400mg/dL
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 心不全
- コントロールされていない不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 1型糖尿病
- コントロール不良の2型糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ (Q2W)
参加者は、プラセボの皮下注射を 2 週間に 1 回、エゼチミベ 10 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間受けました。
12 週目から 48 週目まで、非盲検のエボロクマブ 140 mg を 2 週間に 1 回皮下投与しました。
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皮下注射による投与
他の名前：
経口投与用錠剤
他の名前：
皮下注射による投与
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ (QM)
参加者は、プラセボの皮下注射を月に 1 回、エゼチミベ 10 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間受けました。
12 週目から 48 週目まで、参加者は非盲検のエボロクマブ 420 mg を月 1 回皮下投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
経口投与用錠剤
他の名前：
皮下注射による投与
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実験的：エボロクマブ Q2W
参加者は 140 mg のエボロクマブを 2 週間に 1 回皮下注射し、プラセボ錠剤を 1 日 1 回 12 週間投与しました。
12 週目から 48 週目まで、非盲検のエボロクマブ 140 mg を 2 週間に 1 回皮下投与しました。
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皮下注射による投与
他の名前：
経口投与用錠剤
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実験的：エボロクマブ QM
参加者は、エボロクマブ 420 mg を月に 1 回皮下注射し、プラセボ錠剤を 1 日 1 回 12 週間投与しました。
12 週目から 48 週目まで、参加者は非盲検のエボロクマブ 420 mg を月 1 回皮下投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
経口投与用錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週および12週の平均における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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すべての有効性エンドポイントについて、各治療の 2 つの投薬レジメン (2 週間ごとおよび毎月) が分析のためにプールされました。
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均での非HDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのVLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目のVLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10 週目と 12 週目の平均 LDL-C が 70 mg/dL 未満に達した参加者の割合
時間枠：10週目と12週目
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平均低密度リポタンパク質コレステロール応答は、LDL-C < 70 mg/dL [1.8 mol/L] と定義されました。
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10週目と12週目
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12週目にLDL-Cが70mg/dL未満に達した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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10週目と12週目の平均での総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目の総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週および12週の平均におけるアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A-1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
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ベースラインと 10 週目と 12 週目
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12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A-1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月27日
一次修了 (実際)
2017年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年5月26日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140234
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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