Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af mål efter brug af et anti-PCSK9-antistof hos statin-intolerante forsøgspersoner-4 (GAUSS-4)

20. oktober 2020 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Evolocumab sammenlignet med Ezetimib hos hyperkolesterolæmiske japanske personer, der ikke kan tolerere en effektiv dosis af en HMG-CoA-reduktasehæmmer på grund af muskelrelaterede bivirkninger

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan (SC) evolocumab sammenlignet med ezetimib, på procent ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos hyperkolesterolæmiske voksne, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv dosis af en statin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening blev deltagere, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier, randomiseret med et tildelingsforhold på 2:2:1:1 i 4 grupper: evolocumab (AMG 145) 420 mg administreret ved subkutan injektion månedligt og placebo-pille dagligt; evolocumab 140 mg indgivet ved subkutan injektion hver anden uge og placebo-pille gennem munden dagligt; placebo 420 mg indgivet ved subkutan injektion hver måned og ezetimibe 10 mg pille dagligt; placebo 140 mg administreret subkutan injektion hver anden uge og ezetimib 10 mg pille dagligt. Randomisering blev stratificeret ved at screene LDL-C-niveau og baseline statinbrug. Deltagere i lav eller atypisk statindosisbehandling skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og gennem hele den blindede del af undersøgelsen; dosis kunne ikke justeres under screeningen og under undersøgelsens varighed. Efter uge 12 blev ezetimibe seponeret, og deltagerne gik over til en åben dosis evolocumab indgivet ved subkutan injektion enten hver anden uge eller månedligt og deres standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 20 til ≤ 80 år
  • Japansk ved selvidentifikation
  • Ikke på statin eller på lavdosis statin med stabil dosis i mindst 4 uger.
  • Emnet er ikke i LDL-C-mål
  • Anamnese med statinintolerance over for mindst 2 statiner
  • Lipidsænkende behandling har været stabil før screening i mindst 4 uger
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1 diabetes
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 140 mg subkutant én gang hver anden uge indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Ezetimibe
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om måneden og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 420 mg subkutant en gang om måneden indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Ezetimibe
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Evolocumab Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 140 mg subkutant én gang hver anden uge indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo Ezetimibe
Tablet til oral administration
Eksperimentel: Evolocumab QM
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og placebotabletter én gang dagligt i 12 uger. Fra uge 12 modtog deltagerne open-label evolocumab 420 mg subkutant en gang om måneden indtil uge 48.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo Ezetimibe
Tablet til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
For alle effekt-endepunkter blev de to doseringsregimer (hver anden uge og hver måned) for hver behandling samlet til analyse.
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: Uge 10 og 12
Gennemsnitlig lavdensitet lipoprotein-kolesterol-respons blev defineret som LDL-C < 70 mg/dL [1,8 mol/L].
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en LDL-C på mindre end 70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner