Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cél elérése anti-PCSK9 antitest alkalmazása után sztatin-intoleráns betegeknél-4 (GAUSS-4)

2020. október 20. frissítette: Amgen

Kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat az evolokumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére az ezetimibbel összehasonlítva hiperkoleszterinémiás japán alanyoknál, akik nem tolerálják a HMG-CoA reduktáz gátló hatásos dózisát az izomzattal összefüggő mellékhatások miatt

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a 12 hetes szubkután (SC) evolokumab hatását ezetimibbel összehasonlítva az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változására olyan hiperkoleszterinémiás felnőtteknél, akik nem tolerálják a hatékony dózist. egy sztatin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrést követően az összes felvételi/kizárási kritériumot teljesítő résztvevőket 2:2:1:1 elosztási aránnyal véletlenszerűen négy csoportba osztották: evolokumab (AMG 145) 420 mg szubkután injekcióban havonta és placebo tabletta naponta; 140 mg evolokumab szubkután injekcióban kéthetente és placebo tabletta szájon át naponta; havonta szubkután injekcióban beadott 420 mg placebo és napi 10 mg ezetimib tabletta; placebo 140 mg szubkután injekcióban kéthetente és 10 mg ezetimib tabletta naponta. A randomizálást az LDL-C szint és a kiindulási statinhasználat szűrésével rétegeztük. Az alacsony vagy atipikus sztatin dózisú terápiában részt vevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig és a vizsgálat vak szakasza alatt stabil dózist kell kapniuk; a dózist nem lehetett módosítani a szűrés során és a vizsgálat időtartama alatt. A 12. hét után az ezetimib-kezelést abbahagyták, és a résztvevők áttértek az evolokumab nyílt elrendezésű dózisára, amelyet kéthetente vagy havonta szubkután injekcióban adnak be, és az ellátásuk színvonalát követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japán, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japán, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japán, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japán, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japán, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japán, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japán, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japán, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japán, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japán, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japán, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japán, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japán, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 20 és ≤ 80 év közötti
  • Japán önazonosítással
  • Nem sztatint vagy alacsony dózisú sztatint, legalább 4 hétig stabil dózissal.
  • Az alany nem az LDL-C célnál
  • A kórtörténetben legalább 2 sztatinnal szembeni sztatin intolerancia szerepel
  • A lipidcsökkentő terápia a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt
  • Éhgyomri trigliceridek ≤ 400 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegség
  • Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ezetimib (Q2W)
A résztvevők 2 hetente egyszer placebót, szubkután injekciót és 12 héten keresztül naponta egyszer 10 mg ezetimibet kaptak szájon át. A 12. héttől a résztvevők nyílt elrendezésű 140 mg evolokumabot kaptak szubkután kéthetente egyszer a 48. hétig.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Ezetimibe
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • Zetia
Drog: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Aktív összehasonlító: Ezetimib (QM)
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak havonta egyszer, és 10 mg ezetimibet szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. A 12. héttől a résztvevők nyílt elrendezésű 420 mg evolokumabot kaptak szubkután havonta egyszer a 48. hétig.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Ezetimibe
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • Zetia
Drog: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: Evolocumab Q2W
A résztvevők 140 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban 2 hetente egyszer, és placebo tablettát naponta egyszer 12 héten keresztül. A 12. héttől a résztvevők nyílt elrendezésű 140 mg evolokumabot kaptak szubkután kéthetente egyszer a 48. hétig.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Placebo Ezetimibe
Tabletta orális adagolásra
Kísérleti: Evolocumab QM
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer, és placebo tablettát naponta egyszer 12 héten keresztül. A 12. héttől a résztvevők nyílt elrendezésű 420 mg evolokumabot kaptak szubkután havonta egyszer a 48. hétig.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Placebo Ezetimibe
Tabletta orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az összes hatásossági végpont esetében a két adagolási rendet (2 hetente és havonta) egyesítettük az elemzéshez.
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az LDL-C kiindulási értékének változása a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest nem HDL-C-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Az összkoleszterin kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a VLDL-C-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a VLDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. és 12. héten 70 mg/dl-nél alacsonyabb átlagos LDL-C-t értek el
Időkeret: 10. és 12. hét
Az átlagos alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin választ úgy határozták meg, hogy az LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/L].
10. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C-t értek el
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az összkoleszterin/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Az összkoleszterin/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 arányban a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Kiindulási helyzet és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 arányban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140234

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel