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Zielerreichung nach Verwendung eines Anti-PCSK9-Antikörpers bei Patienten mit Statinintoleranz-4 (GAUSS-4)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab im Vergleich zu Ezetimib bei japanischen Probanden mit Hypercholesterinämie, die eine wirksame Dosis eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors aufgrund muskulärer Nebenwirkungen nicht vertragen

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von 12 Wochen subkutaner (sc) Evolocumab im Vergleich zu Ezetimib auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, die eine wirksame Dosis nicht vertragen ein Statin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening wurden Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, mit einem Verteilungsverhältnis von 2:2:1:1 in 4 Gruppen randomisiert: Evolocumab (AMG 145) 420 mg, verabreicht durch subkutane Injektion monatlich und Placebo-Pille täglich; Evolocumab 140 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle zwei Wochen und Placebo-Tablette täglich zum Einnehmen; Placebo 420 mg, verabreicht durch subkutane Injektion monatlich und Ezetimib 10 mg Tablette täglich; Placebo 140 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen und Ezetimib 10 mg Tablette täglich. Die Randomisierung wurde durch Screening des LDL-C-Spiegels und der Verwendung von Statinen zu Studienbeginn stratifiziert. Teilnehmer, die eine Therapie mit niedriger oder atypischer Statindosis erhalten, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des verblindeten Teils der Studie eine stabile Dosis erhalten haben; die Dosis konnte während des Screenings und für die Dauer der Studie nicht angepasst werden. Nach Woche 12 wurde Ezetimib abgesetzt und die Teilnehmer wechselten zu einer Open-Label-Dosis von Evolocumab, die entweder alle zwei Wochen oder monatlich als subkutane Injektion verabreicht wurde, und ihrer Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 20 bis ≤ 80 Jahre alt
  • Japanisch durch Selbstidentifikation
  • Kein Statin oder niedrig dosiertes Statin mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen.
  • Proband nicht am LDL-C-Ziel
  • Geschichte der Statin-Intoleranz gegenüber mindestens 2 Statinen
  • Die lipidsenkende Therapie war vor dem Screening für mindestens 4 Wochen stabil
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Typ 1
  • Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ezetimib (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und 10 mg Ezetimib einmal täglich oral. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer unverblindet Evolocumab 140 mg subkutan einmal alle 2 Wochen bis Woche 48.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Ezetimib (QM)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer bis Woche 48 unverblindet 420 mg Evolocumab subkutan einmal im Monat.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen und Placebo-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer unverblindet Evolocumab 140 mg subkutan einmal alle 2 Wochen bis Woche 48.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer bis Woche 48 unverblindet 420 mg Evolocumab subkutan einmal im Monat.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Für alle Wirksamkeitsendpunkte wurden die beiden Dosierungsschemata (alle 2 Wochen und jeden Monat) für jede Behandlung zur Analyse gepoolt.
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 und 12 einen mittleren LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Die mittlere Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Reaktion wurde als LDL-C < 70 mg/dl [1,8 mol/l] definiert.
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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