스타틴 불내성 피험자에서 항-PCSK9 항체 활용 후 목표 달성-4 (GAUSS-4)
2020년 10월 20일 업데이트: Amgen
근육 관련 부작용으로 인해 유효 용량의 HMG-CoA 환원효소 억제제를 견딜 수 없는 고콜레스테롤혈증 일본인 피험자에서 Ezetimibe와 비교하여 Evolocumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 에제티미브와 비교하여 피하(SC) 에볼로쿠맙의 12주간 효과를 평가하는 것이었습니다. 스타틴.
연구 개요
상세 설명
모든 포함/제외 기준을 충족한 참가자를 스크리닝한 후 할당 비율이 2:2:1:1인 4개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 에볼로쿠맙 140 mg을 2주마다 피하 주사로 투여하고 위약을 매일 경구 투여합니다. 위약 420 mg을 매월 피하 주사로 투여하고 에제티미브 10 mg 알약을 매일 투여합니다. 위약 140 mg을 2주마다 피하 주사하고 에제티미브 10 mg 알약을 매일 투여했습니다.
무작위배정은 LDL-C 수준과 베이스라인 스타틴 사용을 스크리닝하여 계층화되었습니다.
저용량 또는 비정형 스타틴 용량 요법을 받는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구의 맹검 부분 전체에 걸쳐 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 투여량은 스크리닝 동안 및 연구 기간 동안 조정될 수 없었다.
12주 후, 에제티미브는 중단되었고 참가자들은 2주마다 또는 매달 피하 주사로 투여되는 오픈라벨 용량의 에볼로쿠맙과 그들의 표준 치료로 이동했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8650
- Research Site
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Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, 일본, 292-8535
- Research Site
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Matsudo-shi, Chiba, 일본, 271-0077
- Research Site
-
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Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8516
- Research Site
-
Koga-shi, Fukuoka, 일본, 811-3195
- Research Site
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Fukushima
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Sukagawa-shi, Fukushima, 일본, 962-0001
- Research Site
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Sukagawa-shi, Fukushima, 일본, 962-8503
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Research Site
-
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Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, 일본, 306-0041
- Research Site
-
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Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8650
- Research Site
-
Komatsu-shi, Ishikawa, 일본, 923-8560
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-0866
- Research Site
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 245-8575
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0976
- Research Site
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ohsaki-shi, Miyagi, 일본, 989-6143
- Research Site
-
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Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 901-2393
- Research Site
-
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Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, 일본, 553-0003
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0001
- Research Site
-
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Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, 일본, 354-0031
- Research Site
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, 일본, 332-0012
- Research Site
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-0929
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Research Site
-
Higashiyamato-shi, Tokyo, 일본, 207-0014
- Research Site
-
Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-0022
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 본인확인 일본어
- 스타틴을 사용하지 않거나 최소 4주 동안 안정적인 용량의 저용량 스타틴을 사용합니다.
- LDL-C 목표에 도달하지 않은 피험자
- 최소 2개의 스타틴에 대한 스타틴 불내성 병력
- 지질 저하 요법은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었습니다.
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400 mg/dL
제외 기준:
- 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV 심부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 제1형 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미브(Q2W)
참가자들은 2주에 한 번 위약 피하 주사를 받았고 12주 동안 하루에 한 번 에제티미브 10mg을 경구 투여 받았습니다.
12주차부터 참가자들은 48주차까지 2주마다 1회 공개 라벨 에볼로쿠맙 140mg을 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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활성 비교기: 에제티미브(QM)
참가자들은 12주 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사와 10mg 에제티미브를 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
12주차부터 참가자들은 48주차까지 오픈 라벨 에볼로쿠맙 420mg을 한 달에 한 번 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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실험적: 에볼로쿠맙 Q2W
참가자들은 140mg 에볼로쿠맙을 2주에 한 번 피하주사로, 위약 정제는 12주 동안 하루에 한 번 받았습니다.
12주차부터 참가자들은 48주차까지 2주마다 1회 공개 라벨 에볼로쿠맙 140mg을 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
경구용 정제
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실험적: 에볼로쿠맙 QM
참가자들은 12주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg과 위약을 하루에 한 번 피하 주사로 받았습니다.
12주차부터 참가자들은 48주차까지 오픈 라벨 에볼로쿠맙 420mg을 한 달에 한 번 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차와 12주차 평균에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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모든 효능 종점에 대해 분석을 위해 각 치료에 대한 두 가지 투여 요법(2주마다 및 매월)을 통합했습니다.
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 10주 및 12주에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차 평균에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주차 및 12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차에 70mg/dL 미만의 평균 LDL-C를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 12주차
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평균 저밀도 지단백-콜레스테롤 반응은 LDL-C < 70 mg/dL[1.8 mol/L]로 정의되었습니다.
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10주차와 12주차
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12주차에 70mg/dL 미만의 LDL-C를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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10주차 및 12주차 평균에서 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에서 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
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West China Hospital모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Robert RosensonUniversity of Michigan; University of Toronto; Amgen완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Amgen아직 모집하지 않음
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology종료됨
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Amgen완전한관상 동맥 심장 질환(CHD)캐나다, 프랑스, 미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 대만, 핀란드, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 그리스, 독일, 브라질, 라트비아, 덴마크, 멕시코, 벨기에, 불가리아, 체코, 리투아니아, 루마니아, 스웨덴, 아르헨티나, 에스토니아, 포르투갈, 아이슬란드, 슬로바키아, 우크라이나, 대한민국, 러시아 제국