Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måloppnåelse etter bruk av et anti-PCSK9-antistoff hos statinintolerante personer-4 (GAUSS-4)

20. oktober 2020 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Evolocumab, sammenlignet med Ezetimibe, hos hyperkolesterolemiske japanske personer som ikke kan tolerere en effektiv dose av en HMG-CoA-reduktasehemmer på grunn av muskelrelaterte bivirkninger

Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan (SC) evolocumab sammenlignet med ezetimib, på prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos hyperkolesterolemiske voksne som ikke kan tolerere en effektiv dose av et statin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening ble deltakere som oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier randomisert med et allokeringsforhold på 2:2:1:1 i 4 grupper: evolocumab (AMG 145) 420 mg administrert som subkutan injeksjon månedlig og placebo-pille daglig; evolocumab 140 mg administrert ved subkutan injeksjon annenhver uke og placebo-pille gjennom munnen daglig; placebo 420 mg administrert ved subkutan injeksjon månedlig og ezetimib 10 mg pille daglig; placebo 140 mg administrert subkutan injeksjon annenhver uke og ezetimib 10 mg pille daglig. Randomisering ble stratifisert ved å screene LDL-C-nivå og baseline statinbruk. Deltakere på lav eller atypisk statindosebehandling må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening og gjennom hele den blindede delen av studien; dosen kunne ikke justeres under screening og under varigheten av studien. Etter uke 12 ble ezetimibe seponert og deltakerne gikk over til en åpen dose av evolocumab administrert ved subkutan injeksjon enten annenhver uke eller månedlig og deres standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • Research Site
    • Fukushima
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Research Site
      • Sukagawa-shi, Fukushima, Japan, 962-8503
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0866
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ohsaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6143
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0031
        • Research Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Higashiyamato-shi, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Research Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 20 til ≤ 80 år
  • Japansk ved selvidentifikasjon
  • Ikke på statin eller på lavdose statin med stabil dose i minst 4 uker.
  • Emnet er ikke ved LDL-C-mål
  • Historie med statinintoleranse mot minst 2 statiner
  • Lipidsenkende behandling har vært stabil før screening i minst 4 uker
  • Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Type 1 diabetes
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke og 10 mg ezetimibe oralt én gang daglig i 12 uker. Fra uke 12 fikk deltakerne åpent evolocumab 140 mg subkutant en gang annenhver uke frem til uke 48.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang i måneden og 10 mg ezetimibe oralt én gang daglig i 12 uker. Fra uke 12 fikk deltakerne åpent evolocumab 420 mg subkutant en gang i måneden frem til uke 48.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Evolocumab Q2W
Deltakerne fikk 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke og placebotabletter én gang daglig i 12 uker. Fra uke 12 fikk deltakerne åpent evolocumab 140 mg subkutant en gang annenhver uke frem til uke 48.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo Ezetimibe
Tablett for oral administrering
Eksperimentell: Evolocumab QM
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden og placebotabletter én gang daglig i 12 uker. Fra uke 12 fikk deltakerne åpent evolocumab 420 mg subkutant en gang i måneden frem til uke 48.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo Ezetimibe
Tablett for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved gjennomsnittet av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
For alle effektendepunkter ble de to doseringsregimene (hver 2. uke og hver måned) for hver behandling samlet for analyse.
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en gjennomsnittlig LDL-C i uke 10 og 12 på mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: Uke 10 og 12
Gjennomsnittlig lavdensitet lipoprotein-kolesterolrespons ble definert som LDL-C < 70 mg/dL [1,8 mol/L].
Uke 10 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en LDL-C på mindre enn 70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere