他维乐胺（MIM-D3）滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性研究
2019年8月13日 更新者：Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
他维乐胺滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性研究
本研究的目的是评估与安慰剂眼药水相比，他维乐胺眼药水在治疗干眼症的体征和症状方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
429
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- MIM-727 Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- MIM-727 Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少年满 18 岁 提供书面知情同意书 有干眼病史 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史
排除标准：
被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（例如 滤泡性结膜炎），或在过去 12 个月内被诊断患有眼部红斑痤疮，或角膜或结膜的任何病毒或细菌性疾病 在研究期间计划进行任何眼部和/或眼睑手术 矫正视力更高根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表的评估，在第 1 次就诊时双眼均大于或等于 +0.7 患有不受控制的全身性疾病 是一名怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女不使用可接受的节育方法；可接受的避孕方法包括： 激素——口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在研究期间变得性活跃，她必须同意在研究的剩余部分使用上文定义的充分避孕措施 对测试物品或其成分已知过敏和/或敏感 有病症或处于研究者认为可能会使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况 目前正在参加研究性药物或设备研究或已在研究期间使用过研究性药物或设备45 天访视 1 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：他维乐胺滴眼液
1%他维乐胺滴眼液
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1% Tavilermide BID 剂量
|
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PLACEBO_COMPARATOR：车用眼药水
安慰剂滴眼液
|
车用眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜荧光素染色
大体时间：第57天
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第57天
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眼部不适
大体时间：第57天
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第57天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼表疾病指数
大体时间：第57天
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第57天
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角膜荧光素染色
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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眼部干燥
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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