Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavilermidi (MIM-D3) oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäisyyden hoitoon

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Tavilermide oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäisyyden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tavilermide Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa plasebo-silmäliuokseen verrattuna kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • MIM-727 Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • MIM-727 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Olla vähintään 18-vuotias Saatu kirjallinen tietoinen suostumus sinulla on raportoitu kuivasilmäisyydestä sinulla on aiemmin ollut käyttöhistoria tai halukas käyttää silmätippoja kuiviin silmiin

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) käynnillä 1 tai sinulla on diagnosoitu silmän ruusufinni tai mikä tahansa sarveiskalvon tai sidekalvon virus- tai bakteerisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana. Onko sinulla suunniteltuja silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana olet korjannut näöntarkkuutta parempaa kuin tai yhtä suuri kuin +0,7 arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä käynnillä 1 Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; jos koehenkilö kuitenkin aktivoituu seksuaalisesti tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuosan ajan. Hänellä on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille. tilanne, jonka tutkija kokee voivan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen. olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 45 päivää vierailua 1 Älä pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavilermidin oftalminen liuos
1 % Tavilermidin oftalminen liuos
Lääke: 1 % Tavilermidin oftalminen liuos
1 % Tavilermidin BID-annostelu
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon oftalminen liuos
Placebo oftalminen liuos
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Ajoneuvon oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Silmien kuivuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIM-727

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Kliiniset tutkimukset 1 % Tavilermidin oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa