Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van tavilermide (MIM-D3) oftalmische oplossing voor de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud zijn Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik of de wens om oogdruppels voor droge ogen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis) bij Bezoek 1, of bij u de diagnose oculaire rosacea of ​​een virale of bacteriële ziekte van het hoornvlies of bindvlies is gesteld in de afgelopen 12 maanden. dan of gelijk aan +0,7 zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij Bezoek 1 Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de proefpersoon echter tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet zij ermee instemmen om gedurende de rest van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd. Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan. een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan de studie aanzienlijk kan verstoren. 45 dagen bezoek 1 Niet in staat of bereid zijn instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken