A Tavilermid (MIM-D3) szemészeti oldat biztonságossági és hatékonysági vizsgálata száraz szem kezelésére
A Tavilermide szemészeti oldat biztonságossági és hatékonysági vizsgálata száraz szem kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- MIM-727 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- MIM-727 Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legyen legalább 18 éves, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkezzen száraz szem kórtörténetében, aki korábban használt vagy kívánja használni szemszárazság elleni szemcseppeket
Kizárási kritériumok:
Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás) az 1. látogatáson, vagy ha szem rosaceát, vagy a szaruhártya vagy a kötőhártya bármely vírusos vagy bakteriális betegségét diagnosztizálták az elmúlt 12 hónapban. A vizsgálati időszak során tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétek, nagyobb korrigált látásélesség mint +0,7 vagy egyenlő +0,7-tel, a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) skála értékelése szerint mindkét szemen az 1. vizitnél. Ellenőrizetlen szisztémás betegsége van. Legyen terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő Legyen fogamzóképes nő, aki nem használ elfogadható születésszabályozási eszközöket; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt; IUD; vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat hátralévő részében. Ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgálati cikkre vagy annak összetevőire. olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét. Jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt 45 napos látogatás 1. Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavilermide szemészeti oldat
1%-os Tavilermide szemészeti oldat
|
1% Tavilermide BID adagolás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű szemészeti oldat
Placebo szemészeti oldat
|
Jármű szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 57. nap
|
57. nap
|
|
Szemi diszkomfort
Időkeret: 57. nap
|
57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 57. nap
|
57. nap
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szemszárazság
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIM-727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .