Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tavilermide (MIM-D3) Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye

Einschlusskriterien:

Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorausgesetzt. Eine Vorgeschichte von Trockenem Auge haben

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung (z. follikuläre Konjunktivitis) bei Besuch 1 oder bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine okulare Rosazea oder eine virale oder bakterielle Erkrankung der Hornhaut oder Bindehaut diagnostiziert wurde. während des Studienzeitraums geplante Augen- und/oder Lidoperationen durchgeführt haben. eine verbesserte Sehschärfe haben größer oder gleich +0,7, bewertet anhand der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala in beiden Augen bei Visite 1. eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben. eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. eine Frau im gebärfähigen Alter sein kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden. Eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte Derzeit an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder darin ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben 45 Tage Besuch 1 Unfähig oder nicht bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen